Diam-diam, Badan Ini Bekerja Awasi Uji Klinis Vaksin Covid-19

TEMPO.CO, Jakarta - Sekelompok ilmuwan di Amerika Serikat yang terhimpun dalam Data and Safety Monitoring Board memiliki pengaruh kuat untuk menentukan mana vaksin Covid-19 yang akhirnya bisa dijual di pasar di negara itu. Badan itu bekerja dalam sunyi karena tak banyak yang menyadari keberadaan para anggotanya mengawasi secara ketat sebuah uji coba atau uji klinis yang sedang berjalan.

Mereka tahu kepada siapa saja vaksin itu disuntikkan dan siapa yang hanya mendapat plasebo (kontrol). Sesuatu yang para dokter yang berhubungan erat dengan uji coba itu sendiri, perusahaan farmasi yang mengembangkan kandidat vaksin, dan bahkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS tidak mengetahuinya.

Dipersenjatai dengan data-data rahasia itu, hanya DSMB yang bisa memonitor seperti arah keselamatan dan efikasi dari sebuah vaksin yang sedang diuji. Satu kata saja dari mereka, serangkaian uji bisa langsung berhenti. Itu pula yang terjadi terhadap AstraZeneca pada awal September lalu setelah gejala neurologis ditemukan pada seorang relawannya.

Tak lama dari kasus itu, terkuak pula kalau uji klinis vaksin yang sama pernah dibekukan untuk alasan yang juga sama pada Juli lalu. Uji klinis vaksin AstraZeneca saat ini sudah dimulai kembali di Inggris dan beberapa negara lainnya, tapi tidak di Amerika Serikat.

"Mereka sangat powerful. Mereka adalah pengawal kunci dari sains dan keselamatan dan sama vitalnya--jika tak bisa dibilang lebih vital--dengan FDA," kata pakar ilmu bioetik, Art Caplan, yang pernah 20 kali ditunjuk menjadi anggota DSMB.

Pada awal tahun ini, National Institutes of Health (NIH) Amerika Serikat telah menunjuk keanggotaan DSMB baru. Mereka diberi misi mengawasi vaksin-vaksin Covid-19 yang uji klinisnya didanai pemerintah federal dalam program Operation Warp Speed--termasuk di dalamnya adalah vaksin Moderna, AstraZeneca dan Johnson & Johnson.

Ilustrasi vaksin COVID-19 atau virus corona. REUTERS/Dado Ruvic

Mereka adalah 10 sampai 15 orang dengan spesialisasi di antaranya virologi, pengembangan vaksin, statistika, dan etika. Mereka akan memelototi setiap ada kasus efek samping atau sekadar kejanggalan yang terjadi yang di alami satu dari 10 ribu atau bahkan 20 ribu orang.

Baca juga:
Berlanjut di Jepang, Tersisa di AS Bekukan Uji Vaksin Covid-19 AstraZeneca

DSMB akan mengecek sampai ke efikasi, apakah jumlah penerima vaksin yang sakit sejumlah dengan mereka yang menerima plasebo. Mereka juga bisa keberatan jika ada data yang hilang, relawan yang meninggalkan uji, atau pelaksanaan uji yang payah.

• 1
• 2
• Selanjutnya