FDA Temukan Pelanggaran Standar Manufaktur di Pabrik Antibodi Covid-19 Eli Lilly

Reporter:
Editor:

Erwin Prima

  • Font:
  • Ukuran Font: - +
  • Logo Eli Lilly di salah satu kantor perusahaan di San Diego, California, AS, 17 September 2020. Kredit: ANTARA/REUTERS/Mike Blake/aa.

    Logo Eli Lilly di salah satu kantor perusahaan di San Diego, California, AS, 17 September 2020. Kredit: ANTARA/REUTERS/Mike Blake/aa.

    TEMPO.CO, Jakarta – Pabrik Farmasi Eli Lilly di Branchburg, New Jersey yang bakal digunakan untuk memproduksi obat antibodi Covid-19 dikabarkan telah melanggar standar kontrol kualitas dalam produksi obat-obatan.

    Pelanggaran tersebut diberitakan Reuters beberapa saat setelah uji coba obat antibodi Covid-19 Eli Lilly dihentikan sementara.

    Pengawas dari Badan Pengawas obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) yang tidak bersedia disebutkan identitasnya menemukan beragam pelanggaran pada inspeksi yang dilakukan November 2019 di Pabrik Lilly di Branchburg.

    Dalam inspeksinya itu, mereka menemukan data tentang berbagai proses produksi pabrik telah dihapus dan tidak diaudit dengan tepat oleh unit kualitas. Pabrik ini juga dilaporkan tidak memiliki kontrol laboratorium yang tepat untuk mempertahankan aturan standar selama pembuatan obat-obatan.

    Setelah inspeksi tersebut, FDA mengklasifikasikan masalah temuannya itu sebagai pelanggaran dengan tingkat paling serius dan memberikan pemberitahuan Official Action Indicated (OAI).

    “Itu berarti pelanggarannya cukup serius dan memiliki dampak yang cukup signifikan pada Kesehatan masyarakat sehingga ada sesuatu yang harus diperbaiki,” kata mantan penasihat FDA, Patricia Zettler, dikutip dari Reuters, Rabu, 14 Oktober 2020.

    Sebelumnya, dua inspektur dari FDA telah melakukan inspeksi selama 10 hari di pabrik Lilly di Brancburg pada November 2019 dan menghasilkan laporan yang disebut surat 483. Setelah itu, FDA melakukan audit lanjutan pada Agustus 2020 dan menemukan masalah tambahan yang dimuat dalam surat 483 kedua.

    Pihak perusahaan sendiri telah mengkonfirmasi pemberitahuan OAI dari FDA tersebut, tapi menolak memberikan rincian tentang apa yang mendorong tindakan FDA. Lilly mengatakan penghapusan data yang dikatakan FDA tidak terkait dengan produksi obat. Mereka juga telah membuat rencana perbaikan komprehensif untuk mengatasi semua kekhawatiran yang muncul.

    “Temuan ini tidak mempengaruhi kualitas produk atau keselamatan pasien seperti yang diuraikan dalam penilaian terperinci yang diserahkan ke FDA,” kata pihak perusahaan Lilly, Selasa, 13 Oktober 2020.

    Pabrik Lilly di Branchburg sendiri saat ini tengah bersiap memproduksi obat antibodi Covid-19. Pada Selasa 13 Oktober 2020, pemerintah setempat menghentikan sementara uji coba pengobatan antibodi Covid-19 yang tengah dilakukan Eli Lilly. Uji coba tersebut dijeda karena adanya potensi masalah keamanan.

    REUTERS | FORBES | MUHAMMAD AMINULLAH | EZ


     

     

    Lihat Juga



    Selengkapnya
    Grafis

    Ciri-Ciri Tabung Spesial Vaksin Covid-19

    Vaksin Covid-19 membutuhkan tabung yang terbuat dari kaca spesial untuk penyimpanannya. Seperti apakah ciri-ciri kaca itu? Berikut detailnya.