TEMPO.CO, Bandung - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM menyatakan tidak menerima laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dari relawan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 di Kota Bandung. BPOM memastikan mendampingi proses uji klinis vaksin asal Cina (Sinovac Biotech) tersebut.
"Badan POM berharap uji klinis fase 3 dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," kata Direktur Registrasi Obat BPOM, Riska Andalusia, dikutip dari rilis Bio Farma, Minggu 18 Oktober 2020.
Riska menerangkan, hasil uji klinis tersebut nantinya masih akan digabungkan dengan hasil uji klinis vaksin Sinovac di kota-kota di Brasil, Cile, Turki, dan Banglades. Analisa menyeluruh dibutuhkan sebagai dasar pemberian izin produksi massal vaksin tersebut yang di Indonesia akan dilakukan Bio Farma.
Rencananya, Bio Farma akan mengajukan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin itu setelah uji klinis fase 3 tuntas, Januari mendatang. Kalaupun izin diberikan, Riska menambahkan, BPOM berjanji akan lanjut mengawasi proses produksinya.
“Tiga aspek khasiat, keamanan, dan mutu, harus dipenuhi Bio Farma sebagai pendaftar vaksin Covid-19, untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk produksi hingga distribusi,” kata Riska.
Di bagian lain rilis, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan sebanyak 1.620 orang--sesuai target yang ditetapkan sebelumnya untuk uji klinis fase 3--telah disuntikkan vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac Biotech. Sebanyak 1.072 di antaranya bahkan sudah menerima dua kali suntikan atau dua dosis.
“Jumlah relawan yang mendaftar seluruhnya, menurut tim uji klinis fase 3, sebenarnya lebih dari yang ditargetkan yakni sebesar 1.800 relawan,” kata Honesti merujuk kepada laporan dari tim riset yang digandengnya dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran.
Berdasarkan laporan itu, sebanyak 671 dari 1.072 relawan yang sudah menjalani penyuntikan kedua telah masuk ke tahap pengambilan darah. Dari jumlah itu, 540 diantaranya sudah memasuki tahap pemeriksaan imunogenisitas. Pemeriksaan tersebut untuk mengetahui muncul atau tidaknya kekebalan dalam tubuh seperti yang diharapkan.
Petugas kesehatan menyuntikan vaksin kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, Kamis 6 Agsutus 2020. Simulasi tersebut dilakukan untuk melihat kesiapan tenaga medis dalam penanganan dan pengujian klinis tahap III vaksin COVID-19 produksi Sinovac kepada 1.620 relawan. ANTARA FOTO/M Agung Rajasa
Dalam keterangan sebelumnya, Ketua Tim riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Kusnandi Rusmil mengatakan bahwa hasil pemeriksaan kadar, dampak dan efek vaksin dari 540 relawan pertama itu akan didisodorkannya kepada Bio Farma pada akhir Oktober ini.
Baca juga:
Begini Uji Klinis Vaksin Covid-19 di Amerika Serikat Diawasi
Kusnandi mengatakan uji klinis dinyatakan berhasil jika memenuhi tiga indikator yaitu relawan mempunyai imunigenitas yang tinggi, vaksin aman, dan efikasi atau manfaat tinggi sesuai standar. Seperti yang disebut Riska, Kusnandi juga menerangkan faktor lain yakni hasil di uji tempat lain (multicenter).
"Badan Kesehatan Dunia (WHO) bisa tidak memberikan izin penggunaan vaksin kalau hasil uji klinisnya berbeda antar negara yang menguji sebuah vaksin tertentu," katanya.
