Komite FDA itu juga mendiskusikan kemungkinan izin terlalu dini dari sebuah vaksin dapat mengganggu banyak uji coba vaksin Covid-19 yang masih berjalan saat ini, memoraporandakan upaya mendapatkan data efikasi dan keselamatan yang paling tegas dan meyakinkan. Dan beberapa anggota komite khawatir panduan paling terkini dari FDA utuk perusahaan vaksin yang mencari izin penggunaan darurat belum memiliki kriteria keselamatan yang cukup ketat.
Sebanyak empat kandidat vaksin terpilih dalam Operation Warp Speed--program percepataan pengadaan Vaksin Covid-19 di Amerika Serikat--sedang dalam uji klinis terhadap sedikitnya 30 ribu relawan. Uji klinis menggunakan metode buta di mana setiap relawan tidak tahu apakah suntikan yang dberikan kepada mereka menerima vaksin atau plasebo.
Mereka didesain untuk berhenti ketika memiliki sekitar 150 kasus sakit, tapi badan pemantau independen akan memberitahu para penyelidik apakah sebuah vaksin kelihatannya bekerja baik pada 50 kasus dan lagi pada 100 kasus. Panduan yang dikeluarkan FDA pada Juni lalu menyatakan badan itu akan mempertimbangkan menerbitkan EUA untuk sebuah vaksin jika hasilnya menunjukkan efikasi sedikitnya 50 persen di setiap analisis itu.
Presiden Donald Trump telah berulang kali mendorong adanya izin penggunaan darurat untuk sebuah vaksin Covid-19 sebelum pelaksanaan pilpres 3 November, tapi FDA telah menepisnya. FDA mengeluarkan panduan kedua yang menambahkan sebuah syarati keselamatan: harus sudah berselang dua bulan sejak sedikitnya separuh jumlah orang dalam uji coba menerima seluruh dosis yang direncanakan, untuk melihat apakah ada efek samping yang muncul.
Baca juga:
AS Izinkan Uji Klinis Vaksin AstraZeneca dan Johnson & Johnson Dilanjutkan Lagi
Beberapa anggota komite dan pakar menilai dua bulan belum cukup panjang dan meminta FDA menambahnya jadi sedikitnya enam bulan.
SCIENCEMAG