Lupa Kata Sandi? Klik di Sini

atau Masuk melalui

Belum Memiliki Akun Daftar di Sini


atau Daftar melalui

Sudah Memiliki Akun Masuk di Sini

Konfirmasi Email

Kami telah mengirimkan link aktivasi melalui email ke rudihamdani@gmail.com.

Klik link aktivasi dan dapatkan akses membaca 2 artikel gratis non Laput di koran dan Majalah Tempo

Jika Anda tidak menerima email,
Kirimkan Lagi Sekarang

Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sinovac di Brasil Bermasalah, Ini Kata Bio Farma

image-gnews
Petugas kesehatan menyuntikan vaksin kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, Kamis 6 Agsutus 2020. Simulasi tersebut dilakukan untuk melihat kesiapan tenaga medis dalam penanganan dan pengujian klinis tahap III vaksin COVID-19 produksi Sinovac kepada 1.620 relawan. ANTARA FOTO/M Agung Rajasa
Petugas kesehatan menyuntikan vaksin kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, Kamis 6 Agsutus 2020. Simulasi tersebut dilakukan untuk melihat kesiapan tenaga medis dalam penanganan dan pengujian klinis tahap III vaksin COVID-19 produksi Sinovac kepada 1.620 relawan. ANTARA FOTO/M Agung Rajasa
Iklan

TEMPO.CO, Bandung - Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Rodman Tarigan, mengatakan uji klinis vaksin Covid-19 produksi Sinovac yang kini masih berlangsung masih aman.

“Sejauh ini, belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE), atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi,” kata dia, dikutip dari rilis Bio Farma, Rabu, 11 November 2020.

SAE merupakan salah satu Kejadian Ikutan Pasca Imuniasi (KIPI) yang serius, yang dialami penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut.

Sementara KIPI nonserius atau KIPI ringan adalah kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi, tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan penerima vaksin, seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, atau merah di lokasi suntikan.

Anggota tim farmakovigilan dari Bio Farma, Novilia, mengatakan SAE juga bisa saja terjadi pada vaksin yang sudah dipasarkan. “SAE yang dialami oleh seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini,” kata dia, Rabu.

Novilia mengatakan, untuk insiden SAE dalam fase uji klinis akan langsung dilaporkan ke Komite Etik, BPOM, dan DSMB (Data Safety Monitoring Board).

“Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini, apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident),” kata dia.

Iklan
Scroll Untuk Melanjutkan

SAE, misalnya, saat ini disebut-sebut sempat terjadi di Brasil pada peserta uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac. “Untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brasil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident). Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan,” kata Novilia.

Novilia mengatakan kejadian SAE bisa menangguhkan pelaksanaan uji klinis. “Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian,” kata dia.

Uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac yang dilakukan tim uji klinis dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran saat ini sudah memasuki masa monitoring. Terhitung 6 November 2020 sudah 1.6120 relawan yang mendapat suntikan pertama vaksin Covid-19 Sinovac. Dari jumlah tersebut 1.603 orang sudah mendapat suntikan kedua, di antaranya terdapat 1.335 orang relawan sudah masuk dalam tahap monitoring untuk imunogenicity, efikasi, serta keamanannya.

Relawan peserta uji klinis fase 3 yang telah mendapat dua kali suntikan vaksin Covid-19 Sinovac akan terus dalam pengawasan tim uji klinis.

Secara terpisah, Sinovac juga telah menanggapi insiden SAE yang terjadi saat uji klinis vaksin Covid-19 di Brazil lewat situsnya. Sinovac mengaku telah berkomunikasi dengan Butantan Institute, partnernya di Brazil. Sinovac mengklaim, SAE yang terjadi tidak terkait dengan vaksin.

AHMAD FIKRI

Iklan



Rekomendasi Artikel

Konten sponsor pada widget ini merupakan konten yang dibuat dan ditampilkan pihak ketiga, bukan redaksi Tempo. Tidak ada aktivitas jurnalistik dalam pembuatan konten ini.

 

Video Pilihan


Kejaksaan Agung Geledah Rumah Helena Lim, Kasus Apa? Ini Profil Crazy Rich PIK dan Sederet Kontroversinya

12 hari lalu

Helena Lim. Instagram
Kejaksaan Agung Geledah Rumah Helena Lim, Kasus Apa? Ini Profil Crazy Rich PIK dan Sederet Kontroversinya

Crazy rich PIK Helena Lim menjadi sorotan lantaran rumahnya digeledah Kejaksaan Agung, dugaan kasus korupsi izin tambang timah. Siapakah dia?


Pria Ini Sudah Disuntik Vaksin Covid-19 217 Kali, Apa Dampaknya?

22 hari lalu

Tenaga kesehatan menyiapkan vaksin Inavac atau yang dikenal sebagai Vaksin Merah Putih merupakan vaksin COVID-19 di RSUD Tarakan, Jakarta, Rabu 20 Desember 2023. Dinas Kesehatan DKI Jakarta memprediksi kenaikan kasus Covid-19 bakal terjadi sampai dua pekan ke depan atau bertepatan dengan libur Natal dan Tahun Baru. Sebagai langkah antisipasi, Dinas Kesehatan DKI akan terus memantau perkembangan kasus hariannya. Pemerintah fokus mengimbau dan menyediakan vaksinasi dan pemeriksaan PCR gratis. Utamanya, untuk segera melengkapi vaksinasi booster ke-4 dan deteksi dini Covid-19 bagi kelompok rentan. TEMPO/Subekti.
Pria Ini Sudah Disuntik Vaksin Covid-19 217 Kali, Apa Dampaknya?

Seorang pria di Jerman mendapat suntikan Vaksin Covid-19 sebanyak 217 kali dalam waktu 29 bulan.


Kerugian Indofarma Bisa Berdampak ke Bio Farma, Pengamat Ini Dorong untuk Tarik Investor Strategis

56 hari lalu

Serikat Pekerja Indofarma menggelar aksi unjuk rasa di depan Kantor Kementerian Badan Usaha Milik Negara (BUMN), Rabu, 31 Januari 2024. Mereka menuntut Menteri BUMN Erick Thohir menyelamatkan Indofarma Group yang merugi sekaligus memberikan hak-hak para karyawan. TEMPO/Riri Rahayu.
Kerugian Indofarma Bisa Berdampak ke Bio Farma, Pengamat Ini Dorong untuk Tarik Investor Strategis

Pengamat BUMN dari UI, Toto Pranoto, mengatakan kondisi PT Indofarma yang merugi bisa berdampak pada kinerja induk perusahaannya, yaitu Bio Farma.


Biaya Vaksinasi Covid-19 Sudah Bertarif, Tapi Belum Ada Kepastian Harganya dan Masih Ada yang Gratis

9 Januari 2024

Tenaga kesehatan menyiapkan vaksin Inavac atau yang dikenal sebagai Vaksin Merah Putih merupakan vaksin COVID-19 di RSUD Tarakan, Jakarta, Rabu 20 Desember 2023. Dinas Kesehatan DKI Jakarta memprediksi kenaikan kasus Covid-19 bakal terjadi sampai dua pekan ke depan atau bertepatan dengan libur Natal dan Tahun Baru. Sebagai langkah antisipasi, Dinas Kesehatan DKI akan terus memantau perkembangan kasus hariannya. Pemerintah fokus mengimbau dan menyediakan vaksinasi dan pemeriksaan PCR gratis. Utamanya, untuk segera melengkapi vaksinasi booster ke-4 dan deteksi dini Covid-19 bagi kelompok rentan. TEMPO/Subekti.
Biaya Vaksinasi Covid-19 Sudah Bertarif, Tapi Belum Ada Kepastian Harganya dan Masih Ada yang Gratis

Mulai 1 Januari 2024, biaya vaksinasi Covid-19 tak lagi gratis. Vaksin bisa didapatkan secara gratis jika termasuk golongan rentan. Ini penjelasannya


Vaksin Covid-19 Berbayar Belum Berlaku, Dinas Kesehatan DKI: Masih Gratis

3 Januari 2024

Tenaga kesehatan menyiapkan vaksin Inavac atau yang dikenal sebagai Vaksin Merah Putih merupakan vaksin COVID-19 di RSUD Tarakan, Jakarta, Rabu 20 Desember 2023. Dinas Kesehatan DKI Jakarta memprediksi kenaikan kasus Covid-19 bakal terjadi sampai dua pekan ke depan atau bertepatan dengan libur Natal dan Tahun Baru. Sebagai langkah antisipasi, Dinas Kesehatan DKI akan terus memantau perkembangan kasus hariannya. Pemerintah fokus mengimbau dan menyediakan vaksinasi dan pemeriksaan PCR gratis. Utamanya, untuk segera melengkapi vaksinasi booster ke-4 dan deteksi dini Covid-19 bagi kelompok rentan. TEMPO/Subekti.
Vaksin Covid-19 Berbayar Belum Berlaku, Dinas Kesehatan DKI: Masih Gratis

Seluruh fasilitas kesehatan masih menunggu mekanisme dari Kemenkes untuk layanan vaksin Covid-19 berbayar.


Vaksinasi COVID-19 Tetap Gratis bagi Kelompok Rentan, Ini Kata Kemenkes

31 Desember 2023

Ilustrasi Vaksinasi Covid-19. TEMPO/Hilman Fathurrahman
Vaksinasi COVID-19 Tetap Gratis bagi Kelompok Rentan, Ini Kata Kemenkes

Vaksinasi COVID-19 tetap gratis untuk kelompok masyarakat rentan mulai 1 Januari 2024. Siapa saja yang berhak divaksin gratis?


Vaksinasi Covid-19 di Jakarta Gratis Hingga Akhir 2023, Simak Lokasinya

28 Desember 2023

Tenaga kesehatan menyiapkan vaksin Inavac atau yang dikenal sebagai Vaksin Merah Putih merupakan vaksin COVID-19 di RSUD Tarakan, Jakarta, Rabu 20 Desember 2023. Dinas Kesehatan DKI Jakarta memprediksi kenaikan kasus Covid-19 bakal terjadi sampai dua pekan ke depan atau bertepatan dengan libur Natal dan Tahun Baru. Sebagai langkah antisipasi, Dinas Kesehatan DKI akan terus memantau perkembangan kasus hariannya. Pemerintah fokus mengimbau dan menyediakan vaksinasi dan pemeriksaan PCR gratis. Utamanya, untuk segera melengkapi vaksinasi booster ke-4 dan deteksi dini Covid-19 bagi kelompok rentan. TEMPO/Subekti.
Vaksinasi Covid-19 di Jakarta Gratis Hingga Akhir 2023, Simak Lokasinya

Dinkes DKI tidak hanya menyediakan layanan vaksinasi Covid-19 gratis kepada warga Jakarta, melainkan untuk KTP seluruh Indonesia.


Dinas Kesehatan DKI: Kasus Covid-19 Harian di Jakarta Mencapai 50 hingga 100 Kasus

28 Desember 2023

Tenaga Kesehatan memeriksa kesehatan warga saat Hari Bebas Kendaraan Bermotor (HBKB) di kawasan Budaran HI, Jakarta, Minggu, 17 Desember 2023. Dinas Kesehatan DKI Jakarta dalam rangka Hari Kesehatan Nasional ke-59 menyelanggarakan cek kesehatan dan pencegahan obesitas serta vaksinasi gratis kepada warga untuk mencegah kenaikan kasus Covid-19. TEMPO/M Taufan Rengganis
Dinas Kesehatan DKI: Kasus Covid-19 Harian di Jakarta Mencapai 50 hingga 100 Kasus

Dinas Kesehatan DKI Jakarta berharap tidak ada lonjakan kasus Covid-19 setelah masa libur Natal dan tahun baru 2024.


Mulai 1 Januari 2024, Vaksinasi Covid-19 Tidak Gratis Lagi

28 Desember 2023

Warga melakukan vaksin Covid-19 dengan jenis vaksin Inavac atau yang dikenal sebagai Vaksin Merah Putih merupakan vaksin COVID-19 di RSUD Tarakan, Jakarta, Rabu 20 Desember 2023. Dinas Kesehatan DKI Jakarta memprediksi kenaikan kasus Covid-19 bakal terjadi sampai dua pekan ke depan atau bertepatan dengan libur Natal dan Tahun Baru. Sebagai langkah antisipasi, Dinas Kesehatan DKI akan terus memantau perkembangan kasus hariannya. Pemerintah fokus mengimbau dan menyediakan vaksinasi dan pemeriksaan PCR gratis. Utamanya, untuk segera melengkapi vaksinasi booster ke-4 dan deteksi dini Covid-19 bagi kelompok rentan. TEMPO/Subekti.
Mulai 1 Januari 2024, Vaksinasi Covid-19 Tidak Gratis Lagi

Hingga akhir tahun 2023, vaksinasi Covid-19 gratis masih tersedia di seluruh puskesmas kecamatan di DKI Jakarta.


Dinkes DKI: Kasus Covid-19 Selama Tiga Hari Ini Stabil, Masyarakat Diminta Segera Vaksin

23 Desember 2023

Tenaga Kesehatan memeriksa kesehatan warga saat Hari Bebas Kendaraan Bermotor (HBKB) di kawasan Budaran HI, Jakarta, Minggu, 17 Desember 2023. Dinas Kesehatan DKI Jakarta dalam rangka Hari Kesehatan Nasional ke-59 menyelanggarakan cek kesehatan dan pencegahan obesitas serta vaksinasi gratis kepada warga untuk mencegah kenaikan kasus Covid-19. TEMPO/M Taufan Rengganis
Dinkes DKI: Kasus Covid-19 Selama Tiga Hari Ini Stabil, Masyarakat Diminta Segera Vaksin

Kepala bidang Pencegahan dan Pengendalian Penyakit (P2P) Dwi Octaviani menyampaikan kasus positif Covid-19 aktif di Jakarta hingga hari ini berjumlah 663.