Sebelumnya, keputusan FDA mengacu kepada hasil studi yang dipublikasikan di New England Journal of Medicine pada Oktober lalu. Studi itu menyimpulkan bahwa terapi antibodi monoklonal mampu menurunkan risiko rawat inap dan menghapus beberapa gejala dalam sejumlah kecil pasien Covid-19 dengan gejala ringan sampai sedang.
Sejumlah kecil pasien yang dimaksud adalah 452 pasien Covid-19 yang menjadi peserta uji klinis fase 2 dari terapi bamlanivimab ini. Sebagian dari mereka hanya menerima plasebo atau kontrol. Hasilnya, hanya 1,6 persen pasien yang diberikan terapi antibodi itu terinfeksi dan jatuh sakit karena virus corona Covid-19. Mereka harus dirawat di rumah sakit atau dilarikan ke unit gawat darurat. Bandingkan dengan mereka penerima plasebo, tingkat rawat inap sebesar 6,3 persen.
Lilly mengumumkan telah meraih kontrak dari pemerintah untuk menyediakan 300 ribu ampul atau dosis senilai $ 375 juta selama dua bulan setelah izin darurat didapat. Lilly mengungkap rencananya untuk memiliki 100 ribu dosis siap dikapalkan dalam hitungan hari dan akan memproduksi sejuta dosis per akhir tahun nanti.
Lilly akan mendistribusikannya ke AmerisourceBergen, jaringan distributor nasional yang kemudian meneruskannya sesuai arahan dan program alokasi pemerintah. Pasien lalu akan menerimanya secara gratis.
Sementara itu FDA menerangkan, izin untuk digunakan secara darurat yang dikeluarkannya berbeda dari izin penuh. Izin darurat hanya diberikan kepada populasi yang telah diizinkan di mana manfaat potensial maupun yang diketahui udah ditimbang berdaarkan risikonya. "Tidak ada terapi alternatif yang terseda dan disetujui untuk bamlanivimab untuk populasi itu."
Baca juga:
Izin Produksi Obat Covid-19 Remdesivir, Pharmasyntez Rusia Dicuekin Gilead
Izin penggunaan darurat juga telah diberikan FDA kepada terapi plasma darah, sedang obat antivirus remdesivir telah mengantongi persetujuan penuh untuk digunakan sebagai obat Covid-19.
CNN
