TEMPO.CO, Bandung - Tim riset uji klinis vaksin Sinovac dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran akan menyerahkan hasil tiga bulan pertama imunisasi yang sudah dilakukan di Bandung. Pelaporan secara estafet kesponsor penelitian yaitu PT Bio Farma kemudian disampaikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“Laporannya selesai akhir Desember ini, diserahkan Januari awal,” kata manajer tim riset, Eddy Fadlyana, Selasa 29 Desember 2020.
Nantinya, Eddy menjelaskan, laporan keseluruhan dari fase tiga atau tahap akhir uji klinis vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac Biotech itu akan dinilai oleh BPOM bersama laporan hasil uji vaksin yang sama di Brasil dan Turki. BPOM kemudian akan mengambil kesimpulan soal izin penggunaan darurat dari vaksin bernama CoronaVac tersebut.
Baca juga:
BPOM Perpanjang Pengawasan Efek Vaksin Covid-19 Sinovac Bulan Lagi
Adapun di negara asalnya, Cina, vaksin itu tidak diuji pada fase tiga atau tahap akhir. “Kalau di Cina hanya uji fase satu dan dua,” kata Eddy
Dia menerangkan, ada tiga poin utama dalam pelaporan hasil uji klinis vaksin Sinovac itu, yakni keamanan, keadaan antibodi, dan efektivitasnya terhadap Covid-19. Menurut Eddy, laporan awal yang diberikan dari uji klinis di Turki menyebut angka 91 persen.
Sedang di Brasil, baru hasil sementara yang dilaporkan yakni kisaran 50-90 persen. Hasil lengkap uji klinis di Brasil dijanjikan diumumkan 7 Januari 2021.
Uji klinis vaksin Sinovac di Bandung melibatkan 1620 orang relawan. Separuhnya disuntikkan cairan vaksin, setengahnya lagi hanya plasebo yang berisi air. Dalam riset, pembagian secara acak dengan data tertutup itu sebagai pembanding. “Hasilnya seperti apa tunggu Januari nanti,” kata Eddy.
Saat ini vaksinasi dan pengambilan sampel darah relawan uji klinis telah selesai. Pengambilan sampel darah akan kembali dilakukan Februari mendatang. Sementara menunggu itu, tugas tim yang masih berjalan yaitu pemantauan. “Laporan dari relawan baik-baik saja,” ujarnya.
Sebelumnya tim riset telah menyampaikan hasil uji klinis satu bulan pertama vaksinasi dengan CoronaVac ke PT Bio Farma dan BPOM. Ketika datang ke PT Bio Farma di Bandung pada Kamis, 26 November 2020, Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menilai hasil itu cukup menggembirakan.
“Hasil uji satu bulan menunjukkan data yang baik untuk keamanan dan efikasi (khasiat),” katanya saat jumpa pers daring, Kamis, 26 November 2020.
Baca juga:
Efektivitas Vaksin Sinovac 50-90 Persen versi Hasil Sementara Uji di Brasil
BPOM selanjutnya akan membandingkan data 1 bulan dengan laporan terbaru hasil vaksinasi 3 bulan nanti. Evaluasinya, kata Penny, akan melibatkan Komisi Nasional Penilai Obat. Tujuannya untuk menilai kelayakan vaksin dan perizinan penggunaan atau izin edar. “Kami positif data selanjutnya progresnya berjalan baik,” ujar Penny.
