TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan belum mengizinkan tim Vaksin Nusantara yang dipimpin eks Menteri Kesehatan Terawan Putranto melanjutkan riset uji klinis ke tahap dua. Alasannya, tindakan korektif yang telah diminta atas apa yang sudah dikerjakan di uji klinis tahap satu belum juga dilaporkan.
"BPOM akan mendukung apapun bentuk riset apabila sudah siap masuk uji klinis itu akan didampingi tapi tentu dengan penegakan berbagai standar-standar yang sudah ada," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa 13 April 2021.
Vaksin Nusantara yang dikembangkan dari sel dendritik--yang biasa digunakan dalam terapi kanker, Penny menerangkan, masih harus memenuhi beberapa syarat. Di antaranya, Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).
Penny menegaskan bahwa BPOM mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjaminnya aman, berkhasiat, dan bermutu. Tapi, dia menambahkan, kalau ada pelaksanaan uji klinis yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.
Adapun Terawan dkk disebut Penny telah mengabaikan banyak aspek dalam pelaksanaan uji klinis fase 1. Dia merinci proof of concept yang belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut tidak memenuhi pharmaceutical grade. Hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.
"Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan," ujarnya.
Dengan penjelasannya itu, Penny menegaskan pula kalau BPOM tidak menghentikan riset Vaksin Nusantara. "Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial, barulah kalau itu semua terpenuhi barulah kami putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," kata dia.
Terawan pada Februari lalu, saat menyerahkan hasil uji klinis tahap satu ke BPOM, mengumumkan sedang mengembangkan vaksin tersendiri yakni Vaksin Nusantara untuk melawan SARS-CoV-2. Dia menggandeng tim peneliti dari Laboratorium RSUP Kariadi Semarang, juga Universitas Diponegoro (Undip) dan Aivita Biomedical Corporation dari Amerika Serikat.
Terawan mengklaim, Vaksin Nusantara memiliki kelebihan kekebalan yang lebih lama dibandingkan beberapa varian antivirus lainnya. Alasannya adalah karena menggunakan basis sel dendritik.
Baca juga:
Kecewa, Fakultas Kedokteran UGM Mundur dari Tim Vaksin Nusantara Terawan
