Dalam melakukan uji klinis tentang suatu pengobatan, mahasiswa juga telah mengetahui ada 4 fase klinis yang harus dilalui. Bahkan untuk obat tertentu proses penelitian tersebut harus melalui uji pra klinis.
Fase pertama, Ari menjelaskan, dilakukan pada kelompok kecil manusia dan biasanya orang sehat. Fase pertama ini bertujuan untuk menilai bahwa pengobatan baru yang diberikan memang tidak menimbulkan isu keamanan dan keselamatan pasien.
Jika fase pertama dilalui, penelitian masuk ke fase 2. Pada tahap ini pengujian dilakukan pada kelompok manusia yang lebih besar, biasanya pada kelompok pasien yang menjadi indikasi atau target pengobatan baru atau metode baru itu. Pada tahap ini, Ari berujar, efektivitas dan dosis yang tepat akan diuji.
Setelah uji klinis fase 2 ini lolos, maka uji klinis ini bisa lanjut pada uji klinis fase 3. Penelitian akan melalui pengujian dengan jumlah sampel lebih besar, bisa melibatkan ratusan subjek penelitian dan dilakukan secara multi-centre baik antar pendidikan dalam satu negara bahkan bisa lintas negara.
“Jika fase 3 dilalui, maka obat atau metode baru ini siap untuk dipasarkan,” kata Ari menunjuk ke fase terakhir, 4, atau post marketing surveillance.
Dalam perjalanan uji klinik tersebut, Ari juga mengingatkan, bisa saja terjadi penghentian kalau memang didapat proses-proses yang menunjukkan bahwa ada isu keselamatan pasien yang muncul. Bahkan itupun bisa terjadi di fase 4 yakni obat ditarik dari pasaran.
“Uji klinik ini seharusnya telah dipahami dengan baik dan sebagian dari peserta didik telah melaksanakan dalam modul penelitian,” kata dokter spesialis penyakit dalam kelahiran 54 tahun lalu itu.
Uji klinis yang sesuai dengan GCP, dia menegaskan, bukan sesuatu penghalang, bahkan sebaliknya menjadi tantangan untuk dilakukan dengan sebaik-baiknya. Saat uji klinis tersebut belum tuntas sampai uji klinis fase 3, disebut Ari, para dokter harus maklum bahwa ada kode etik yang harus ditaati—termasuk tidak memperbolehkan promosi bahkan menarik biaya dari pasien.
“Mudah-mudahan konflik seputar Vaksin Nusantara ini segera berakhir dan ada solusi terbaik untuk keselamatan pasien dan masyarakat,” tutur Ari.
Baca juga:
BPOM: Vaksin Nusantara Belum Boleh Lanjutkan Uji klinis
