TEMPO.CO, Jakarta - Publik kembali diriuhkan soal obat ivermectin yang disebut-sebut bisa sebagai obat Covid-19. Belakangan BPOM menegaskan belum memberikan izin edar ivermectin sebagai obat covid-19. Status Ivermectin adalah obat cacing dan harus berdasarkan resep dokter.
Setiap obat dan produk makanan dan minuman yang dijual di pasar harus terdaftar dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. Lalu bagaimana cara mendaftarkan produk makanan maupun obat-obatan ke BPOM untuk mendapatkan izin edar tersebut?
Yang perlu diketahui, aturan soal izin edar dari BPOM ini tidak saja berlaku untuk perusahaan farmasi yang memproduksi obat secara massal, tapi juga berlaku untuk usaha skala kecil dan rumahan bila ingin menjangkau pasar yang lebih luas.
Selain wajib mengantongi izin usaha seperti Sertifikat Penyuluhan atau SP dan sertifikat produksi pangan-produksi industri rumah tangga atau SPP-PIRT, IE dari BPOM juga diperlukan jika pebisnis makanan, minuman maupun obat-obatan yang ingin merambah pasar yang lebih luas. Untuk mendapatkan IE dari BPOM, Anda harus mendaftarkan produk Anda untuk dilakukan uji klinis apakah aman dikonsumsi atau digunakan oleh konsumen.
Sebelum melangkah lebih lanjut ke pembahasan, perlu diketahui bahwa produsen makanan, minuman maupun obat-obatan yang ingin memasarkan produknya secara luas wajib memiliki IE yang dikeluarkan BPOM. Izin dari BPOM ini berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM nomor 27 tahun 2017 tentang Pendaftaran Makanan Olahan sebagai jaminan kepada konsumen bahwa produk yang dijual layak dan aman untuk dikonsumsi.
Keuntungan mengantongi IE dari BPOM adalah apabila produk dari usaha makanan, minuman atau obat saat diteliti Badan POM terindikasi berbahaya untuk dikonsumsi, maka produsen dapat segera memperbaikinya. Jika Anda menjual produk Anda ke pasar luas tanpa mengantongi izin dari BPOM, apabila produk Anda ternyata kedapatan mengandung bahan yang membahayakan konsumen, Anda harus bersiap-siap berurusan dengan pihak yang berwajib.
Dengan mengantongi izin edar dari BPOM, selain meyakinkan konsumen akan keamanan produk Anda, Anda juga tidak perlu khawatir jika terjadi hal yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh produk Anda.
Ada beberapa langkah yang harus ditempuh untuk mendapatkan izin edar dari BPOM dilansir dari laman Indonesia.go.id
1. Hal pertama sebelum melakukan pendaftaran produk ke BPOM adalah, siapkan terlebih dahulu produk Anda beserta dokumen yang diperlukan.
Untuk produk yang didatangkan dari luar negeri alias dengan kode produk ML dari BPOM, yang perlu disiapkan adalah:
a. Salinan sertifikat dari Kementerian Kesehatan atau health certificate dari negara asal.
b. Hasil uji laboratorium negara asal.
c. Label berwarna.
d. Contoh produk minimal tiga buah,
e. Daftar komposisi dan spesifikasi bahan baku produk.
f. Kopi surat izin usaha perdagangan atau SIUP, dan
g. Angka pengenal importir umum atau API-U.
Sementara untuk produk yang dibuat di dalam negeri dengan kode MD, yang perlu dipersiapkan selain izin prinsip dan SIUP adalah;
a. Lampiran hasil uji laboratorium.
b. Label berwarna atau hak paten.
c. Contoh produk yang akan diuji sebanyak tiga buah.
2. Daftarkan badan usaha Anda ke BPOM terlebih dahulu sebelum mendaftarkan produk yang akan diuji untuk mendapatkan IE. Pendaftaran badan usaha bisa dilakukan secara daring dengan mengakses laman pendaftaran e-bpom di http://e-bpom.pom.go.id/.
Adapun cara daftarnya yaitu:
a. Setelah laman tersebut ditampilkan, klik “Registrasi Baru”
b. Setelah form pendaftaran ditampilkan isi sesuai dengan data yang dibutuhkan seperti Data Perusahaan, Data Penanggung Jawab serta Data Login Anda.
c. Masukkan data pemeriksaan sarana oleh balai atau PSB yang dimiliki pabrik lokal dengan mengunggah file dokumen yang disyaratkan seperti data produk, spesifikasi bahan baku produk, data hasil analisa laboratorium, data informasi nilai gizi atau ING, dan data klaim produk.
d. Setelah itu tunggu hasil pemeriksaan, apakah permohonan registrasi perusahaan disetujui atau ditolak oleh petugas BPOM.
e. Hasil pemeriksaan akan disampaikan via surel, jadi pastikan bahwa email yang didaftarkan merupakan alamat yang valid.
Selain via daring, Anda juga dapat secara langsung mendatangi BPOM Pusat maupun Balai Besar POM di daerah Anda. Adapun kelengkapan yang perlu disiapkan adalah:
a. Salinan dokumen seperti data produk.
b. Spesifikasi bahan baku produk.
c. Data hasil analisa laboratorium.
d. Data informasi nilai gizi atau ING, dan
e. Data klaim produk.
Masukkan syarat-syarat tersebut dan selanjutnya akan dilakukan proses verifikasi. Jika dinyatakan lulus verifikasi yang ditandai dengan terbitnya Surat Persetujuan Pendaftaran atau SPP, nantinya Anda akan diminta melakukan pembayaran sesuai dengan Surat Perintah Bayar atau SPB sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak atau PNBP.
Adapun biaya yang perlu Anda keluarkan untuk mendaftarkan produk Anda ke BPOM tergantung asal produk tersebut, jika produk tersebut dari dalam negeri untuk registrasinya sekitar Rp 100 ribu per produk yang akan diajukan. Sementara untuk jasa notifikasi kosmetika dari luar ASEAN akan dikenai biaya Rp 1,5 juta per produk dan jika dari dalam ASEAN sebesar Rp 500 ribu per produk.
Bagi Anda yang ingin melakukan perpanjangan maupun registrasi ulang yang biasanya berlaku setiap lima tahun sekali, Anda akan dikenai biaya Rp 1 juta per produk untuk kategori usaha kecil obat tradisional. Sementara untuk sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik atau CPKB, Anda akan dikenakan biaya Rp 5 juta per sertifikatnya..
3. Selanjutnya bukti pembayaran tersebut kemudian diunggah ke laman e-bpom dengan melakukan login terlebih dulu. Bukti pembayaran itu kemudian akan diverifikasi bersama data permohonan registrasi produk dan rancangan label produk.
Perlu Anda ketahui sebelum mendaftarkan produk Anda ke BPOM, untuk mendapatkan Izin Edar dari BPOM, membutuhkan waktu yang lama lantaran harus melewati sejumlah tahapan dengan proses panjang dan memerlukan uji klinis. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa bahan dan produk yang akan dijual aman untuk dikonsumsi atau dipakai masyarakat.
HENDRIK KHOIRUL MUHID
Baca juga: Satgas Sebut BPOM Belum Beri Izin Edar Ivermectin Sebagai Obat Terapi Covid-19
