TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkap langkah mengusulkan kepada Presiden Joko Widodo untuk mengganti nama Vaksin Merah Putih hasil pengembangan tim peneliti di Universitas Airlangga. Vaksin Covid-19 berbasis virus yang telah dilemahkan itu telah memasuki uji klinis tahap akhir dan akan didaftarkan ke WHO.
Pendaftaran ke WHO untuk mendukung diterbitkannya Emergency Use Listing (EUL) untuk kebutuhan ekspor nanti. Penny menegaskan, Vaksin Merah Putih tidak hanya untuk memenuhi kebutuhan vaksin di Indonesia. Penggantian nama diharapkan membuat vaksin Covid-19 produk farmasi dalam negeri bisa lebih dikenal di pasar global.
"Dengan data dan nama yang baik, kami minta ke Presiden agar bisa diingat dengan baik saat diekspor ke negara lain," katanya dalam Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih yang disiarkan juga dari kanal YouTube Unair, Senin 27 Juni 2022.
Penny menyampaikan rasa bangga terhadap perkembangan Vaksin Merah Putih garapan tim peneliti Unair dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia itu. Vaksin yang risetnya dimulai 12 Mei 2020 tersebut akan selama dua bulan ke depan memasuki uji klinis tahap tiga atau final. Sebanyak 4.005 responden rencananya terlibat untuk memastikan efikasi dan memonitor keamanannya sebelum nanti digunakan secara massal.
Pada acara yang sama, Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair, Profesor Fedik Abdul Rantam, mengatakan pengembangan Vaksin Merah Putih didasari program pemerintah dalam memperkuat sistem ketahanan kesehatan dalam negeri. Mereka yang mengerjakannya tidak hanya di Unair tapi juga sejumlah kampus dan institusi lain.
Setiap kelompok disebutnya punya platform sendiri, seperti rekombinan adenovirus dari ITB dan sub-unit rekombinan yang sama dikembangkan oleh peneliti di Eijkman maupun di UGM. "Unair mempunyai tiga platform, yang leading untuk diandalkan adalah platform inactivated virus," ujar Fedik.
Uji klinis final Vaksin Merah Putih Unair
Untuk uji klinis final yang sudah dimulai saat ini, peneliti utama Vaksin Merah Putih Unair Dominicus Husada menjelaskan bahwa sebanyak 4.005 responden akan dibagi dalam tiga kelompok. Ketiganya adalah satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan. Penelitian diharapkan berlangsung enam bulan, dan bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua.
Tim peneliti Vaksin Merah Putih memberikan keterangan saat 'Kick Off' Uji Klinis Fase 3 di Aula Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga Surabaya, Senin (27/6/2022). ANTARA/Willy Irawan.
Responden atau subjek diperlukan untuk mengevaluasi kesetaraan imunogenisitas atau kemampuan vaksin Merah Putih dalam memicu respons imun dari tubuh manusia. Tim penelitinya tidak melakukan studi efikasi Vaksin Merah Putih dalam proses uji klinis tahap tiga ini sebab jumlah kasus Covid-19 yang sedang rendah di Indonesia.
Hal itu sesuai edaran WHO yang terbit per 30 Maret 2022. "Kami diperbolehkan mengevaluasi kesetaraan imunogenisitas dengan kelompok vaksin yang dijadikan pembanding dan tidak mengandalkan pada hitungan efikasi, karena jumlah kasus yang semakin rendah," katanya.
Dominicus mengatakan WHO tetap mensyaratkan vaksin yang sedang diuji harus diterima oleh sedikitnya 3.000 orang relawan untuk menilai faktor keamanan vaksin. Sehingga, berdasarkan statistik, ada sekitar 1.000 vaksin kontrol (pembanding), 1.000 vaksin perlakuan (penerima vaksin Merah Putih) dan ditambah 2.000 (relawan) yang akan menerima vaksin perlakuan.
Hasil uji klinis 1-2
Uji klinis fase satu yang dimulai pada 8 Februari 2022 dengan 90 subjek atau responden, disebutkan Dominicus, telah melewati pengamatan tiga bulan setelah injeksi kedua. Dua bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan enam bulan setelah injeksi kedua.
"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu," katanya, "Dari 90 subjek itu kalau dilihat tidak ada kejadian yang serius."
Peneliti utama tim Uji klinis vaksin Merah Putih Unair, Dominicus Husada di RSUD Dr. Soetomo, Surabaya, Jawa Timur 23 Desember 2021. TEMPO/Aris Novia Hidayat
Begitupun pada uji klinis fase dua, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek telah dipastikan tidak ada hambatan serius. Subjek uji klinis fase dua telah melewati pengamatan satu bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan tiga bulan setelah injeksi kedua.
"Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase satu dan fase dua ini dan tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara," tuturnya.
