TEMPO.CO, Padang Pariaman - PT Bio Farma menggelar uji klinis fase tiga Vaksin Covid-19 BUMN di empat provinsi di Indonesia sejak Selasa, 12 Juli 2022. Keempatnya adalah Sumatera Barat (Padang Pariaman), Jawa Barat (Kota Depok), Jawa Tengah (Semarang), dan Sulawesi Selatan (Makassar dan Jeneponto) dengan target relawan seluruhnya 4.000 orang.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan tahap uji klinis terhadap vaksin tersebut telah dimulai sejak akhir 2021. Dia juga menyatakan kalau hingga memasuki uji klinis fase tiga atau final ini, belum ditemukan efek samping (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi, KIPI) yang signifikan.
Basyir menjelaskan perbedaan calon vaksin tersebut dengan vaksin Covid-19 yang telah masuk dan digunakan massal di Indonesia. Dia menyebutkan Vaksin Covid-19 BUMN dikembangkan menggunakan metode Subunit Protein Rekombinan dan dijamin kehalalannya.
"Vaksin Covid-19 BUMN halal, dan akhir Juli ini akan mendapatkan EUA atau izin penggunaan darurat dari BPOM," katanya saat kunjungan ke Center Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 BUMN di Padang Pariaman, Selasa.
Setelah uji klinis fase tiga dan mendapatkan EUA, Basyir menambahkan, vaksin tersebut diproyeksi menjadi vaksin booster (dosis penguat) untuk orang dewasa dan vaksin dasar untuk anak. Bio Farma siap memproduksi 120 juta dosis per tahun dan menyatakan bisa ditingkatkan lagi jika diberikan penugasan oleh pemerintah.
Relawan tertarik kehalalan vaksin, bukan khasiat
Menurut Basyir, uji klinis fase final melibatkan relawan terbanyak di Kabupaten Padang Pariaman. Jumlahnya mencapai 1.725 orang. "Ini tidak terlepas dari kerja keras tim, pemerintah daerah, rumah sakit, Universitas Andalas dan Polres Padang Pariaman," katanya.
Wakil Bupati Padang Pariaman Rahmang mengatakan kehalalan vaksin selama ini menjadi salah satu kendala pelaksanaan vaksinasi di kabupaten itu. Ketika vaksin Covid-19 tiba di Indonesia yang diperdebatkan bahkan bukan khasiat dan kesehatannya, tapi halal atau tidaknya. "Karena itu kami mendukung vaksinasi halal yang dilakukan oleh Bio Farma," ujarnya.
Di Sulawesi Selatan, uji klinis fase tiga melibatkan 465 warga terdiri atas 113 orang di Kota Makassar dan 352 di Kabupaten Jeneponto. Apresiasi diberikan kepada ratusan orang itu karena dianggap memberi kontribusi sangat besar bagi negara menunju kemandirian vaksin.
"Pembuatan vaksin tidaklah mudah, ada tahapan sangat penting yang harus dilalui, yakni uji klinis," ujar Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan, Lucia Rizka Andalucia, saat melakukan kunjungan uji klinis fase 3 di Puskesmas Binamu, Jeneponto, Selasa
Rizka menekankan, vaksin tidak akan ada artinya tanpa memperoleh izin. Dan untuk mendapatkan izin penggunaan darurat dari BPOM sangat membutuhkan partisipasi masyarakat, seperti kontribusi yang ditunjukkan masyarakat Jeneponto melalui uji klinis.
Bagi Rizka, uji klinis itu sekaligus momentum yang sangat penting bagi tenaga kesehatan puskesmas dan masyarakat karena bisa melakukan uji bertaraf internasional yang nantinya diharapkan akan diakui oleh WHO.
Hal senada disampaikan Direktur Operasi Bio Farma, M Rahman Roestan. "Tanpa kontribusi masyarakat, tentu kami belum mendapatkan data yang cukup untuk menghasilkan produk vaksin Covid-19," kata dia yang menambahkan uji klinis fase 2 juga melibatkan 57 relawan di Kabupaten Jeneponto.
Klaim aman dari KIPI
Peneliti Utama di Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, Martira Maddeppungeng, menguatkan keterangan Basyir perihal KIPI. Menurutnya, tidak ada laporan yang berarti dari hasil uji klinis fase 2 di Jeneponto dan para subjek masih akan terus dipantau hingga setahun.
"Jadi kami mulai dari Jeneponto yang terlibat fase 2 dan terus memantau berapa kadar antibodi yang terbentuk. Pada fase 3 ini dilakukan dua tahap, subjek yang tersebar itu di 10 puskesmas dan kami juga lakukan paralel," ujarnya.
