BPOM Proses EUA Vaksin Sinovac untuk Anak Usia 3 Tahun ke Atas

TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI sedang memproses pengajuan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac untuk dosis primer pada anak usia 3 tahun ke atas. Vaksin Sinovac telah digunakan pada kategori anak usia itu di Cina sejak tahun lalu.

Saat ini BPOM telah menyetujui tiga produk vaksin Covid-19 untuk anak di Indonesia sebagai dosis primer maupun booster atau dosis penguat. Mereka yang digunakan sebagai vaksin primer adalah vaksin Sinovac untuk usia di atas 6 tahun, Pfizer di atas 12 tahun, dan Covovax di atas 12 tahun.

Dari tiga jenis vaksin untuk dosis primer itu, baru Pfizer yang disetujui penggunaannya untuk booster homolog (penerima vaksin primer yang juga Pfizer), yakni pada anak di rentang usia 16 hingga 18 tahun. Hanya Pfizer ini pula yang sudah disetujui digunakan sebagai vaksin booster untuk anak di dunia.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengungkap itu semua saat menghadiri Rapat Dengar Pendapat di Komisi IX DPR RI di Jakarta, Selasa 30 Agustus 2022. "Untuk booster baru satu yang disetujui untuk anak oleh Amerika Serikat dan Uni Emirat Arab yaitu Pfizer untuk usia 5-17 tahun," katanya.

Calon Vaksin Covid-19 buatan dalam negeri juga diarahkan untuk anak. Ini tampak dari keterangan Penny terhadap vaksin Inavac yang diproduksi tim di Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis, serta vaksin Indovac atau yang lebih kerap disebut sebagai vaksin BUMN dari Bio Farma. 

"BPOM sedang memproses pengajuan protokol uji klinik vaksin produksi dalam negeri untuk anak," kata Penny

Vaksin Inavac dituturkannya untuk usia 6-11 tahun dan saat ini telah memasuki fase uji klinis final. Dalam tahap ini, uji klinis untuk menentukan dosis optimal, dan dilanjutkan untuk menilai khasiat dan keamanan pada usia sasaran.

Ada pula vaksin Inavac untuk usia 12-17 tahun yang juga telah memasuki uji klinis fase 3. Vaksin Inavac yang ini menggunakan dosis sama dengan dosis dewasa untuk menilai khasiat dan keamanan vaksin pada usia tersebut dibandingkan dengan penggunaan vaksin Sinovac.

Vaksin Indovac untuk usia 6-17 tahun pun telah memasuki fase uji klinik 3 menggunakan dosis yang sama dengan dosis dewasa. Tujuannya, menilai khasiat dan keamanan vaksin pada usia sasaran dibandingkan dengan vaksin Covid-19 yang terdaftar di Indonesia.

"Harapannya pada September 2022 sudah diterbitkan EUA-nya. Kedua vaksin tersebut juga sedang diusulkan segera uji klinik untuk booster," katanya merujuk kepada vaksin Inavac dan Indovac.

Baca juga:
Gempa Terkini di Sumatera Malam Ini Datang dari Darat