FDA Amerika Izinkan Obat Pil Pertama dari Tinja Manusia

TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah per 26 April lalu mengizinkan peredaran dan penggunaan pil pertama yang dibuat dari tinja manusia. Pil itu adalah obat berbahan tinja kedua yang pernah diberikannya izin edar. Yang pertama adalah berbasis enema, atau injeksi lewat dubur, per Desember 2022. 

Sebelum izin diberikan FDA, teknik medis 'transplantasi mikrobiota yang hidup di feses' ini masih dianggap investigasional. Karenanya, lebih sulit bagi para pasien untuk bisa mengaksesnya. Pengobatan juga menjadi tak ditanggung asuransi. 

Seperti yang berbasis enema, pil Vowst juga mengandung bakteri hidup dari feses dan diizinkan digunakan pada orang-orang berusia lebih dari 18 tahun. Keduanya sama sebagai pengobatan preventif untuk infeksi berulang bakteri Clostridioides difficile. Disingkat C. diff, infeksi ini sering didapat setelah pasien menggunakan aneka antibiotik untuk infeksi yang berbeda. 

Antibiotik dapat mengganggu keseimbangan bakteri yang normalnya mendiami jaringan usus, dan ini memberi C. diff kesempatan untuk berkembang biak dengan cepat. Bakteri yang bereplikasi dengan cepat itu mengeluarkan racun yang dapat menyebabkan diare, sakit perut, demam dan peradangan usus besar (colitis), serta dalam beberapa kasus, gagal organ dan kematian. 

Menurut FDA, infeksi C. diff berelasi dengan 15-30 ribu kematian per tahun di Amerika Serikat. 

Mereka yang sembuh dari C. diff, kata FDA, memiliki peluang 1:6 untuk mengalami infeksi lagi dalam 2-8 minggu di masa pemulihannya. Dan dari setiap infeksi yang datang kembali tersebut membawa risiko yang lebih besar. Penyebabnya, antara lain,  antibiotik yang digunakan untuk mengatasinya mengganggu mikrobioma dalam usus atau komunitas mikroorganisme dalam saluran pencernaan bagian bawah.   

Pengobatan dengan mikrobiota dari feses menawarkan sebuah cara baru untuk mencegah perulangan C. diff dengan mengisi ulang mikrobioma dalam usus tersebut. Dan kini, dengan izin yang dikantongi Vowst, ada versi pengobatan itu yang bisa dilakukan oral, ketimbang diberikan lewat rektum pasien. 

"Ketersediaan produk mikrobiota fecal yang bisa diasup oral adalah sebuah langkah maju signifikan dalam memajukan layanan pasien dan aksesibilitas untuk individu-individu yang pernah mengalami penyakit ini yang dapat mengancam nyawanya," kata Peter Marks, Direktur Pusat Riset dan Evaluasi Biologi di FDA. 

Regimen penggunaan Pil Vowst adalah dengan cara dikonsumsi empat kapsul per hari selama tiga hari berturut-turut. Pasien mulai meminumnya dua sampai empat hari setelah menghabiskan antibiotik untuk C. diff. 

Feses donasi yang digunakan untuk membuat obat pil ini harus dipilah secara hati-hati untuk mencegah penularan patogen. Meski begitu, FDA memperingatkan, mengonsumsi Vowst tetap ada risiko terpapar patogen, juga zat alergi makanan. 

Dalam uji klinis, efek samping paling umum dari obat pil Vowst adalah perut kembung, lelah, konstipasi, kedinginan, dan diare. Tapi hasilnya hanya 12,4 persen dari mereka yang diberikan pil ini yang mungkin terinfeksi C. diff kembali hingga minggu kedelapan masa pemulihan. Bandingkan dengan 39,8 persen pada mereka yang hanya menerima plasebo. 

LIVESCIENCE

Pilihan Editor: Drone Meledak di Atas Kremlin Senate Ungkap Kelemahan Rusia