TEMPO.CO, Jakarta - Sekelompok ilmuwan di Amerika Serikat yang terhimpun dalam Data and Safety Monitoring Board memiliki pengaruh kuat untuk menentukan mana vaksin Covid-19 yang akhirnya bisa dijual di pasar di negara itu. Badan itu bekerja dalam sunyi karena tak banyak yang menyadari keberadaan para anggotanya mengawasi secara ketat sebuah uji coba atau uji klinis yang sedang berjalan.

Mereka tahu kepada siapa saja vaksin itu disuntikkan dan siapa yang hanya mendapat plasebo (kontrol). Sesuatu yang para dokter yang berhubungan erat dengan uji coba itu sendiri, perusahaan farmasi yang mengembangkan kandidat vaksin, dan bahkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS tidak mengetahuinya.

Dipersenjatai dengan data-data rahasia itu, hanya DSMB yang bisa memonitor seperti arah keselamatan dan efikasi dari sebuah vaksin yang sedang diuji. Satu kata saja dari mereka, serangkaian uji bisa langsung berhenti. Itu pula yang terjadi terhadap AstraZeneca pada awal September lalu setelah gejala neurologis ditemukan pada seorang relawannya.

Tak lama dari kasus itu, terkuak pula kalau uji klinis vaksin yang sama pernah dibekukan untuk alasan yang juga sama pada Juli lalu. Uji klinis vaksin AstraZeneca saat ini sudah dimulai kembali di Inggris dan beberapa negara lainnya, tapi tidak di Amerika Serikat.

"Mereka sangat powerful. Mereka adalah pengawal kunci dari sains dan keselamatan dan sama vitalnya--jika tak bisa dibilang lebih vital--dengan FDA," kata pakar ilmu bioetik, Art Caplan, yang pernah 20 kali ditunjuk menjadi anggota DSMB.

Pada awal tahun ini, National Institutes of Health (NIH) Amerika Serikat telah menunjuk keanggotaan DSMB baru. Mereka diberi misi mengawasi vaksin-vaksin Covid-19 yang uji klinisnya didanai pemerintah federal dalam program Operation Warp Speed--termasuk di dalamnya adalah vaksin Moderna, AstraZeneca dan Johnson & Johnson.

Ilustrasi vaksin COVID-19 atau virus corona. REUTERS/Dado Ruvic

Mereka adalah 10 sampai 15 orang dengan spesialisasi di antaranya virologi, pengembangan vaksin, statistika, dan etika. Mereka akan memelototi setiap ada kasus efek samping atau sekadar kejanggalan yang terjadi yang di alami satu dari 10 ribu atau bahkan 20 ribu orang.

Baca juga:
Berlanjut di Jepang, Tersisa di AS Bekukan Uji Vaksin Covid-19 AstraZeneca

DSMB akan mengecek sampai ke efikasi, apakah jumlah penerima vaksin yang sakit sejumlah dengan mereka yang menerima plasebo. Mereka juga bisa keberatan jika ada data yang hilang, relawan yang meninggalkan uji, atau pelaksanaan uji yang payah.

<!--more-->

Sebaliknya, jika kandidat vaksin bekerja sangat baik, badan ini mungkin merekomendasikan sponsor uji untuk mengirim permohonan izin kepada FDA bahkan sebelum uji tuntas--demi lebih cepat dipasarkan untuk produksi massal.

Ini bukan pekerjaan yang menawarkan kemewahan atau popularitas bagi para ahli terpilih itu. Bayaran dari NIH tergolong sedang--sekitar US$ 200 atau sekitar Rp 3 juta per rapat. Tidak ada konferensi pers, wawancara media, ketenaran ataupun pernyataan lain kepada publik.

Nama-nama anggota juga tidak diumumkan untuk melindungi mereka dari tekanan-tekanan saat bekerja mengawasi uji yang sedang berjalan.

Perlindungan itu penting karena ada begitu banyak yang dipertaruhkan. Mereka menganalisis sejumlah besar data secara hati-hati. Bayangkan, uji-uji klinis yang dilakukan bisa melibatkan ribuan, bahkan puluhan ribu partisipan, yang sebagian hanya menerima plasebo.

Satu kata saja dari para anggota DSMB, kesempatan sebuah vaksin untuk bisa dipasarkan bisa langsung tertutup rapat. Itu artinya belanja riset dan pengembangan senilai jutaan dolar sebelumya bisa berujung sia-sia.

"Itu sebabnya orang-orang dalam DSMB harus sudah terbebas dari berbagai konflik kepentingan," kata Susan Ellenberg, professor biostatistik di Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania. Dia diketahui terlibat dalam DSMB saat ini.

Berdasarkan pernyataan dari National Institute of Allergy and Infectious Diseases yang membentuk DSMB untuk Operation Warp Speed, setiap anggota DSMB atau anggota keluarganya sekalipun tidak boleh memiliki hubungan pekerjaan, kepemilikan, atau keuangan dengan peseusahaan sponsor vaksin tersebut.

Baca juga:
Bio Farma Ajukan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Januari

Juga, "Anggota DSMB terpilih dan keluarganya tidak diizinkan bekerja untuk perusahaan lain yang mengembangkan vaksin Covid-19."

CNN