TEMPO.CO, Bandung - Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Rodman Tarigan, mengatakan uji klinis vaksin Covid-19 produksi Sinovac yang kini masih berlangsung masih aman.

“Sejauh ini, belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE), atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi,” kata dia, dikutip dari rilis Bio Farma, Rabu, 11 November 2020.

SAE merupakan salah satu Kejadian Ikutan Pasca Imuniasi (KIPI) yang serius, yang dialami penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut.

Sementara KIPI nonserius atau KIPI ringan adalah kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi, tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan penerima vaksin, seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, atau merah di lokasi suntikan.

Anggota tim farmakovigilan dari Bio Farma, Novilia, mengatakan SAE juga bisa saja terjadi pada vaksin yang sudah dipasarkan. “SAE yang dialami oleh seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini,” kata dia, Rabu.

Novilia mengatakan, untuk insiden SAE dalam fase uji klinis akan langsung dilaporkan ke Komite Etik, BPOM, dan DSMB (Data Safety Monitoring Board).

“Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini, apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident),” kata dia.

SAE, misalnya, saat ini disebut-sebut sempat terjadi di Brasil pada peserta uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac. “Untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brasil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident). Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan,” kata Novilia.

Novilia mengatakan kejadian SAE bisa menangguhkan pelaksanaan uji klinis. “Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian,” kata dia.

Uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac yang dilakukan tim uji klinis dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran saat ini sudah memasuki masa monitoring. Terhitung 6 November 2020 sudah 1.6120 relawan yang mendapat suntikan pertama vaksin Covid-19 Sinovac. Dari jumlah tersebut 1.603 orang sudah mendapat suntikan kedua, di antaranya terdapat 1.335 orang relawan sudah masuk dalam tahap monitoring untuk imunogenicity, efikasi, serta keamanannya.

Relawan peserta uji klinis fase 3 yang telah mendapat dua kali suntikan vaksin Covid-19 Sinovac akan terus dalam pengawasan tim uji klinis.

Secara terpisah, Sinovac juga telah menanggapi insiden SAE yang terjadi saat uji klinis vaksin Covid-19 di Brazil lewat situsnya. Sinovac mengaku telah berkomunikasi dengan Butantan Institute, partnernya di Brazil. Sinovac mengklaim, SAE yang terjadi tidak terkait dengan vaksin.

AHMAD FIKRI