TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mendapat laporan awal proses uji klinis vaksin Sinovac yang digelar di Bandung.

Hasil dari imunisasi selama satu bulan itu dinilainya cukup menggembirakan. “Hasil uji satu bulan menunjukkan data yang baik untuk keamanan dan efikasi (khasiat),” katanya saat jumpa pers daring, Kamis, 26 November 2020.

Laporan itu diterima Penny dari ketua tim riset uji klinis vaksin Kusnandi Rusmil dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran. BPOM melakukan inspeksi ke Bio Farma di Bandung hari ini untuk memastikan mutu dan keamanan vaksin. Bio Farma merupakan sponsor uji klinis vaksin Sinovac di Indonesia yang nantinya akan memproduksi vaksin itu jika dinilai layak oleh BPOM.

Data hasil uji klinis di Bandung itu dilaporkan tim secara bertahap, mulai dari vaksinasi selama sebulan, berikutnya tiga bulan. Menurut Penny, data yang sekarang akan dibandingkan dengan analisis data hasil vaksinasi selama tiga bulan. “Laporannya pada Desember nanti,” kata dia.

BPOM memerlukan data-data hasil uji klinis itu untuk dievaluasi juga oleh Komisi Nasional Penilai Obat. Tujuannya untuk menilai kelayakan vaksin dan perizinan penggunaan atau izin edar. “Kami positif data selanjutnya progresnya berjalan baik,” ujar Penny.

Ketua tim riset uji klinis Kusnandi Rusmil mengatakan, uji klinis yang dimulai Agustus lalu telah menyaring 1817 orang pendaftar relawan. Kemudian dari 1620 orang yang mendapat suntikan pertama, sebanyak 1603 relawan telah mendapatkan suntikan kedua. “Untuk keamanan (vaksin) sementara waktu aman karena tidak terjadi hal-hal yang merugikan subjek,” katanya.

Sementara itu, Direktur Operasi PT Bio Farma M. Rahman Roestan mengatakan pihaknya melakukan persiapan kapasitas produksi dan uji klinis dengan pendampingan BPOM yang intens memonitor. Sementara uji klinis masih mengumpulkan data dari efikasi yang akan segera dirangkum untuk dilaporkan ke BPOM untuk ditinjau dan mendapat persetujuan pemakaian vaksin.

Meskipun jadwalnya ketat, Bio Farma, menurutnya, masih sesuai dengan jalur. “Diharapkan on time untuk kebutuhan masyarakat,” katanya.

ANWAR SISWADI