TEMPO.CO, Bandung - Fakultas Kedokteran Universitas Padjadajaran (Unpad), Rabu, 3 Maret 2021, memulai uji klinis fase 3 untuk vaksin Covid-19 rekombinan Anhui buatan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd. asal Cina.

Baca:
GeNose C19 Pendeteksi Covid-19 Cukup 2 Menit

“Uji vaksinnya enam bulan, mudah-mudahan hasilnya setelah diuji coba oleh BPOM mendapatkan kepercayaan untuk dilanjutkan pada proses berikutnya di dalam penggunaan,” kata Rektor Unpad Rina Indiastuti di Gedung Rumah Sakit Pendidikan di Bandung, Rabu.

Vaksin rekombinan Anhui tersebut rencananya akan menjalani uji klinis di Bandung dan Jakarta yang melibatkan 4.000 orang. Uji klinis tersebut dihadiri perwakilan Kementerian Kesehatan, Badan POM, Balitbangkes, Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil, serta Wakil Walikota Bandung Yana Mulyana.

Peneliti utama Unpad untuk uji klinis fase 3 vaksin rekombinaan Anhui, Rodman Tarigan, mengatakan uji klinis di Bandung melibatkan enam rumah sakit, yakni Rumah Sakit Umum Pendidikan dr Hasan Sadikin, Imanuel, Advent, Al Ihsan, Unggul Karsa Media, serta RSIA Limijati.

Rencananya uji klinis di Bandung akan melibatkan 2.000 relawan. “Pada hari ini yang terdata di kami per tanggal 3 Maret sudah berjumlah 573 relawan,” kata Rodman, Rabu.

Di RSHS misalnya hari ini dilakukan penyuntikan vaksin rekombinan untuk 25 relawan. “Jadwal masing-masing rumah sakit itu diserahkan kepada tim rumah sakit masing-masing, seperti di RSHS itu setiap Rabu dan Kamis,” kata Rodman.

Rodman mengatakan uji klinis tersebut untuk melihat tingkat efikasinya. “Harapan saya sebagai peneliti utama agar semua uji klinis berjalan dengan lancar, untuk hasilnya aman, dan memberikan kekebalan yang sangat bagus. Yang dinantikan oleh kita semua adalah efikasinya. Kita berharap efikasinya di atas ambang batas yang disyaratkan WHO di atas 50 persen,” kata dia.

Menurutnya, penelitian uji klinis ini akan berlangsung 12-14 bulan, kendati targetnya dalam enam bulan sudah mendapat izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM.

Rodman mengatakan Anhui salah satu produsen vaksin dunia. Salah satu produk vaksin yang dihasilkannya adalah vaksin meningitis yang dipergunakan untuk jamaah haji dan umrah Indonesia. “Vaksin meningitis adalah satu satu produk Anhui,” kata dia.

Seperti uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac, relawan juga sebagian disuntik placebo.

Dalam masa uji klinis tersebut setiap relawan akan mendapat 3 kali suntikan vaksin rekombinan Anhui dengan interval penyuntikan selang 1 bulan. “Anhui ini kenapa tiga kali, karena hasil uji klinis fase 1 dan 2, sampai 3 kali suntik ini memberikan kekebalan 100 persen,” kata Rodman.

Peneliti utama uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac dari Universitas Padjadjaran, Kusnadi Rusmil mengatakan, sejumlah vaksin ada yang diproduksi dengan platform rekombinan. Indonesia juga sudah menggunakannya, di antaranya vaksin hepatitis B.

“Kita pakai yang rekombinan ini yang Hepatitis B, kita ada juga. Sudah biasa kita pakai. Sebetulnya yang rekombinan itu sudah biasa-biasa saja kok, sama saja handlingnya,” kata dia, Rabu.

Direktur Utama BCHT Bioteknologi Indoneia Chairuddin Yunus mengatakan, Anhui sempat menguji dua jenis dosis pada uji klinis fase 1 dan 2, yakni vaksin rekombinan dosis tinggi dan rendah.

Pengujian tiga kali penyuntikan dengan dosis rendah hasilnya diklaim lebih bagus. “Hingga mereka memutuskan menggunakan dosis rendah, bukan yang tinggi,” kata dia, Rabu.

Chairuddin mengatakan, efikasi vaksin rekombinan Anhui diklalim bagus. “Efikasinya 97 persen, bagus,” kata dia.

Anhui memiliki kapasitas produksi vaksin rekombinan Covid-19 hingga 300 juta dosis per tahun. “Dia sudah bikin commitment letter untuk diberikan setahun 50-100 juta dosis. Kalau penelitian ini berhasil, sekitar enam bulan lagi kita bisa minta Emergency Use Autorization dari Badan POM. Kalau itu kita dapat, katakanlah bulan ketujuh, kita langsung tawarkan, kalau pemerintah mau, kita order bisa langsung dapat,” kata dia.

Saat ini vaksin Anhui tengah menjalani uji klinis fase 3 di sejumlah negara. Indonesia menjadi negara ketiga yang menggelar uji klinis fase 3, setelah Cina dan Uzbekistan. Setelah Indonesia, Pakistan dan Ekuador juga tengah bersiap melakukan uji klinis fase 3 untuk vaksin Anhui.

Gubernur Jawa Bart Ridwan Kamil memberi dukungan uji klinis untuk vaksin rekombinan Anhui tersebut dengan datang langsung membuka kick-off penyuntikan vaksin pada relawan di Unpad, Bandung.

“Sebuah vaksin anti-Covid yang datang dengan brand Anhui menggunakan metode yang sedikit berbeda, tapi keefektifan dan tujuannya sama. Saya senang Jawa Barat dipilih kembali karena kami, baik tim Unpad dan masyarakatnya, sudah teruji dalam semangat bela negara menjadi relawan,” kata dia.

Ridwan Kamil mengatakan, vaksin rekombinan Anhui ini pada saatnya diharapkan bisa menjadi pengisi melengkapi kekurangan vaksin yang tersedia. “Kita tahu jumlah vaksin kita terbatas,” kata dia.

Tim Fakultas Kedokteran Unpad dipercaya menjadi penyelenggara uji klinis fase 3 vaksin Anhui. PT BCHT Bioteknologi Indonesia, selaku Perusahaan Penanaman Modal Asing dari Anhui, bersama PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (Jbio) menjadi pemasok vaksin tersebut ke Indonesia.

Vaksin Covid-19 rekombinan Anhui dikembangkan dari spike glikoprotein atau bagian kecil virus yang akan memicu kekebalan tubuh saat disuntikkan ke tubuh manusia.

AHMAD FIKRI