TEMPO.CO, Yogyakarta - Vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto telah diujikan ke sejumlah kalangan, baik DPR dan mantan pejabat negara, meski belum mengantongi izin uji klinis hingga tuntas dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Lantas, apakah ada sanksi jika Vaksin Nusantara itu nekad dilanjutkan pengembangannya?

Epidemiolog Universitas Gadjah Mada (UGM) Yogyakarta Riris Andono Ahmad merespons dengan sebuah gambaran.

Jika peneliti atau dokter tidak menggunakan kaidah-kaidah baku pengembangan yang telah ditentukan dan produk itu di kemudian hari ternyata merugikan atau membahayakan masyarakat, maka sanksi bisa diterapkan.

"Bisa mendapatkan sanksi dari pemerintah jika dalam pengembangannya ditemukan pelanggaran," kata Riris kepada Tempo, Minggu, 18 April 2021.

Direktur Pusat Kedokteran Tropis Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat dan Keperawatan (FKKMK) UGM itu menuturkan soal sanksi yang diberikan bisa sifatnya administratif atau sesuai hukum berlaku, tergantung jenis pelanggarannya.

"Pelanggaran itu, misalnya, ternyata ditemukan ada kelalaian yang menyebabkan hilangnya nyawa partisipan, kalau soal ini bisa dijerat hukum," kata Riris.

Hanya saja, Riris mengingatkan, memang akan ada masalah untuk pembuktiannya jika soal itu dibawa ke ranah hukum, apakah memang benar terjadi kelalaian prosedur atau memang risiko intervensi yang belum diketahui.

"Di sisi lain, peneliti yang memberikan intervensi atas pengembangan vaksin yang belum terbukti efikasinya bisa dikategorikan melakukan tindakan unethical. Oleh sebab itu, seharusnya penelitian itu bisa dihentikan," kata Riris.

Riris mengungkap, setiap partisipan berhak menuntut apabila merasa dirugikan dari pengembangan atau penelitian yang dilakukan. Ia memperjelas, bahwa partisipan yang bisa menuntut ketika sebuah produk penelitian menimbulkan kerugian itu bukan si pengguna produk itu.

Dalam kasus Vaksin Nusantara yang diujikan kepada sejumlah anggota DPR dan mantan pejabat negara, DPR bukanlah kategori partisipan yang dimaksud. Partisipan yang dimaksud Riris adalah peserta penelitian.

Menurutnya, anggota DPR yang diuji Vaksin Nusantara tidak bisa dimasukkan dalam kategori sebagai partisipan jika mereka tidak direkrut sebagai partisipan penelitian dengan prosedur yang proper.

Apalagi jika para anggota DPR itu juga tak mengikuti prosedur yang informed consent, atau tidak diberi detail informasi mengenai obyek dan risiko penelitian.

"Oleh karena itu, sejak awal saya mengatakan para anggota DPR yang ikut uji vaksin itu harus tahu bahwa keikutsertaan mereka itu at their own risk (risikonya tanggung sendiri)," kata Riris.

Riris mengungkap, sepanjang pengetahuannya keberadaan BPOM lebih terkait dengan registrasi dan izin edar sebuah produk kesehatan.

Untuk bisa menilai apakah sebuah produk layak edar, BPOM berkewajiban menilai bukti uji klinis yang didapat dari fase 1, 2 dan 3 pengembangan produk itu.

Dari sini, Riris mengatakan, BPOM tidak berkaitan dengan pemberian izin kepada pihak lain, apa boleh melakukan penelitian atau tidak.

"Boleh tidaknya uji klinis dilakukan terkait adanya ethical approval maupun perizinan administrasi penelitian," kata Riris

Anggota Tim Perencanaan Data dan Analisis Gugus Tugas Covid- 19 Daerah Istimewa Yogyakarta (DIY) itu menuturkan kasus penelitian tak patuh prosedur berbeda dengan malpraktik.

"Beda dengan malpraktik, karena bisa jadi intervensi baru sedang diujikan, namun bisa masuk kategori malpraktik jika sudah diterapkan dalam layanan sehari-hari," katanya.

Menurutnya, pengembangan Vaksin Nusantara juga belum bisa dikategorikan malpraktik karena belum menjadi standar medis dan tidak ada bukti ilmiahnya kalau sudah digunakan dalam layanan sehari-hari. Riris menuturkan, kasus peneliti tak mematuhi prosedur lalu disanksi hukum belum ia temukan di Indonesia. " Tapi kalau di luar negeri itu sesuatu yang biasa terjadi," katanya.

Baca:
Istri Ridwan Kamil Positif Covid-19 Setelah Vaksinasi 2 Kali, Tim Riset: Wajar