TEMPO.CO, Jakarta - Vaksin Pfizer yang dikembangkan Amerika Serikat bekerja sama dengan perusahaan Jerman BioNTech kini dipasarkan dengan nama baru, Comirnaty. Nama tersebut sudah disetujui Badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat (FDA).

Nama Comirnaty sebenarnya sudah digunakan di tempat lain, termasuk Eropa, yang merupakan kombinasi dari istilah Covid-19, mRNA, Community, dan Immunity. Semuanya tergabung menjadi makna upaya global bersama melawan pandemi ini.

Comirnaty diucapkan koe-mir-nat-tee, yang mungkin lebih mudah diucapkan dari pada Pfizer-BioNTech. "Persetujuan FDA terhadap vaksin ini merupakan tonggak sejarah karena kami terus memerangi pandemi Covid-19," kata penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock, seperti dikutip Ars Technica, Senin, 23 Agustus 2021.

Menurut Woodcock, vaksin ini telah memenuhi standar ilmiah FDA yang ketat untuk otorisasi penggunaan darurat. FDA meminta agar masyarakat yakin bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi yang diwajibkan FDA dari produk yang disetujui.

Sementara jutaan orang telah menerima vaksin Covid-19 dengan aman, Woodcock menyadari bahwa bagi sebagian orang, persetujuan FDA terhadap vaksin sekarang dapat menanamkan kepercayaan tambahan untuk mendapatkan vaksinasi. “Tonggak sejarah hari ini menempatkan kita selangkah lebih dekat untuk mengubah arah pandemi ini di Amerika,” katanya.

Persetujuan penuh vaksin—atau Aplikasi Lisensi Biologis (BLA)—berlaku untuk penggunaan rejimen dua dosis, yang diberikan dalam interval tiga minggu pada orang berusia 16 tahun ke atas. Ini adalah BLA pertama yang dikeluarkan untuk vaksin melawan Covid-19.

Vaksin akan tetap tersedia di bawah Emergency Use Authorization (EUA) untuk remaja berusia 12 hingga 15 tahun, dan untuk digunakan sebagai dosis penguat ketiga pada orang-orang tertentu dengan sistem kekebalan yang terganggu.

Di Amerika, lebih dari 200 juta dosis Comirnaty telah diberikan sejak awalnya memperoleh EUA pada 11 Desember 2020. Dokumen BLA yang diserahkan oleh Pfizer dan BioNTech pada Mei ini, berdasarkan data dan informasi ekstensif yang sebelumnya diajukan untuk mendukung EUA.

“Seperti data dan informasi praklinis dan klinis, serta rincian proses pembuatan, hasil pengujian vaksin untuk memastikan kualitas vaksin, dan inspeksi tempat pembuatan vaksin," kata FDA yang juga mencatat bahwa mereka melakukan analisis datanya sendiri untuk menentukan keamanan dan kemanjuran.

ARSTECHNICA | FORTUNE | WASHINGTON POST

Baca:
BRIN Gelontorkan Rp 200 Miliar untuk Pengembangan Vaksin Merah Putih