TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Riset & Development (R&D) PT Bio Farma, Neny Nurainy, menjelaskan kriteria seed atau bibit vaksin Covid-19 yang bisa masuk ke proses industri. Menurutnya, harus ada beberapa hal yang perlu diperhatikan, mulai dari karakter antigennya sampai dengan pengujian pada hewan coba.

Dalam acara webinar bertajuk Kemajuan Riset Vaksin Merah Putih: Tantangan dan Peluangnya Terkini yang digelar Socienty of Indonesian Science Journalism (SISJ), Neny menerangkan, antigen dari vaksin itu harus terekskresi. “Selnya juga harus terkarakterisasi dan bibitnya menghasilkan antigen dengan yield yang tinggi,” ujar dia, Senin, 23 Agustus 2021.

Neny mengatakan dalam pengembangan vaksin banyak sekali persyaratannya, mulai dari stabilitas genetik, karakteristik genetik, identitas target protein, pemetaan peptida dan sebagainya. Kemudian antigen harus terbukti berfungsi, menghasilkan respons imun pada hewan coba.

Saat ini, pengembangan Vaksin Merah Putih telah dilakukan oleh tujuh institusi, yakni Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Airlangga (Unair), Institut Teknologi Bandung (ITB), Universitas Indonesia (UI), Universitas Gadjah Mada (UGM), dan Universitas Padjadjaran (Unpad).

Pada prinsipnya, kata dia, ketika Bio Farma mendapatkan bibit vaksin, yang akan dilakukan selanjutnya adalah optimasi pembuatan bibit, proses skala di laboratorium. Setelah itu masuk pada proses scaling up berskala besar. Karena vaksin yang dikembangkan menggunakan protein rekombinan, maka harus dimurnikan dengan optimasi downstream processing. “Lalu scaling up, kemudian dilakukan studi formulasi.”

Selanjutnya masuk pada proses Good Manufacturing Practice atau GMP, lalu dilakukan uji praklinik, clinical lot, dan akhirnya masuk pada uji klinik fase 1, 2, dan 3, untuk mendapatkan izin darurat penggunaan vaksin atau emergency use authorization (UEA).

“Saat ini Eijkman sudah melakukan kloning protein rekombinan pada skala pilot 5 literan. Kemudian kami sedang melakukan purifikasi dan pengujian yield, uji protein antigen sedang dilakukan dan akan dioptimasi,” katanya.

Selain itu, Neny juga menerangkan bagaimana aspek penting pengembangan vaksin. Dari segi seed lot, historinya harus tersusun dengan baik dan ada karakterisasinya, serta memperhatikan seed bank, lalu baru masuk ke proses GMP. Seed storage juga harus menjamin stabilitas dari seed itu sendiri.

Kemudian dari segi bahan baku, ketika diputuskan untuk diproduksi harus tersedia secara komersial. Jika tidak, bisa bermasalah. Misalnya tiba-tiba bahan baku terhenti, itu akan membuat sulit bagi industri. “Spesifikasinya juga harus jelas, dan karena kita negara muslim harus halal,” ujar Neny.

Sementara dari segi proses, harus bisa ditingkatkan agar efisien dan bisa repeatable, artinya hasil dan kualitasnya konsisten. Selain itu, harus memenuhi kualitas desain, dan adanya intelectual property right (IPR) yang tidak boleh dilanggar.

“Karena kalau sudah komersial ternyata ada IPR orang lain kita bisa dituntut,” tutur dia sambil menambahkan bahwa dari segi produk harus memenuhi permintaan publik.

Baca:
Target Vaksin Merah Putih Unair Dapat UEA Maret 2022, Eijkman September