TEMPO.CO, Jakarta - CEO Novavax, Stanley Erck, mengumumkan bahwa vaksin Covid-19 buatannya telah mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) di Indonesia. EUA tersebut merupakan yang pertama bagi perusahaan vaksin yang berbasis di Maryland, Amerika Serikat itu.

“EUA pertama dari Indonesia, dan kami mengharapkan regulator di India, Filipina, dan negara lain ikut membuat keputusan tentang vaksin ini dalam beberapa minggu,” ujar Erck kepada Reuters, Senin, 1 November 2021.

Untuk Indonesia, vaksin Novavax akan diproduksi oleh produsen vaksin terbesar di dunia, Serum Institute in India (SII), dan dijual dengan merek perusahaan India, Covovax. Novavax mengatakan pengiriman awal ke Indonesia diharapkan akan segera dimulai.

Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO juga meninjau pengajuan peraturan Novavax dan pembuat obat Amerika mengharapkan tinjauan itu akan diselesaikan dalam beberapa minggu mendatang. Lampu hijau dari WHO akan mengatur panggung bagi Novavax untuk mulai mengirimkan dosis ke program COVAX yang memasok vaksin ke negara-negara berpenghasilan rendah.

Novavax dan SII telah berkomitmen untuk menyediakan lebih dari 1,1 miliar dosis untuk COVAX. “Saya pikir kita akan mendapatkan beberapa dosis untuk COVAX tahun ini. Tapi Novavax akan benar-benar mulai mampu mengirimkan jumlah besar ke COVAX pada kuartal pertama 2022,” tutur Erck.

Erck mengatakan Novavax telah menyelesaikan semua tantangan manufakturnya dan tidak mengharapkan regulator memiliki kekhawatiran lebih lanjut tentang proses produksinya. Dia juga menerangkan bahwa Novavax sedang berdialog dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA), dan akan membuat pengajuan penuh dalam beberapa pekan ke depan.

Novavax memang telah menunda pengajuan persetujuan Amerika, karena dikabarkan telah menghadapi masalah produksi dan kualitas. Sedangkan SII berwenang untuk membuat vaksin Novavax dan perusahaan Amerika itu mengatakan akan mengajukan izin peraturan untuk fasilitas lain, seperti pabriknya di Republik Ceko, dalam beberapa minggu mendatang.

Indonesia dijadwalkan akan menerima 20 juta dosis vaksin berbasis protein tahun ini, menurut pemerintah. Namun, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, tidak segera menanggapi penjelasan Erck.

Sejauh ini, Novavax telah mengajukan EUA di berbagai negara, termasuk Inggris, Australia, India, dan Filipina. Perusahaan juga telah membuat pengajuan ke Kanada dan European Medicines Agency. Selain itu Novavax juga bermitra dengan Takeda Pharmaceutical Jepang untuk persetujuan EUA di Jepang.

REUTERS | POLITICO

Baca:
Tingkat Efikasi 7 Vaksin Covid-19 di Dunia: Sinovac, Pfizer, Novavax

Selalu update info terkini. Simak breaking news dan berita pilihan dari Tempo.co di kanal Telegram “Tempo.co Update”. Klik https://t.me/tempodotcoupdate untuk bergabung. Anda perlu meng-install aplikasi Telegram terlebih dahulu.