TEMPO.CO, Bandung - Bio Farma tengah menyusun laporan hasil uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dinamai IndoVac. Vaksin dengan platform protein rekombinan sub-unit berbasis ragi (yeast based) tersebut dikembangkan dari bibit (seed) vaksin yang disediakan oleh Baylor College of Medicine (BCM) Amerika Serikat.

“Kami sedang menyelesaikan laporannya,” kata Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir dalam keterangan tertulis yang diterima hari ini, Rabu 7 September 2022.

Honesti mengatakan, vaksin IndoVac tersebut telah melewati uji klinis fase 1 dan 2. Saat ini tengah dalam proses penyelesaian uji klinis fase 3 untuk usia 18 tahun ke atas. “Dari hasil uji klinis fase 1 dan 2, IndoVac memiliki kualitas dan keamanan yang baik, efikasi juga tidak kalah dengan vaksin Covid-19 lainnya,” kata dia.

Teknologi pengembangan virus menggunakan platform rekombinan disebutnya kompatibel dengan fasilitas yang dimiliki Bio Farma. Platform diklaim juga bisa diadaptasi pada varian baru virus corona penyebab Covid-19.

Honesti mengklaim IndoVac punya tingkat komponen dalam negeri (TKDN) 80 persen, berdasarkan self-assesment. Dengan TKDN sebesar itu diharapkan dapat mengurangi ketergantungan pada vaksin impor. "Pada akhirnya hal itu akan berdampak positif dalam penghematan devisa negara,” kata dia.

Proses EUA dan sertifikasi halal

Honesti menambahkan, perusahaan sudah intensif berkomunikasi dengan BPOM sejak Juli lalu untuk pemenuhan data pendukung untuk mendapatkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA). Bio Farma menargetkan EUA bisa diperoleh vaksin IndoVac dalam waktu dekat.

Sejalan dengan itu Bio Farma memproses pengajuan sertifikasi halal vaksin IndoVac. Saat ini, menurut Honesti, vaksin tersebut telah menjalani audit aspek kehalalan dari Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI).

Untuk produksi, Bio Farma berencana memproduksi maksimal 20 juta dosis vaksin IndoVac pada tahap awal. Produksi vaksin tersebut bisa dinaikkan dua kali lipatnya pada 2023 dengan penambahan fasilitas produksi. Kapasitas produksi bisa terus dinaikkan hingga vaksin tersebut bisa diproduksi menembus 100 juta dosis per tahun pada 2024 bergantung pada kebutuhan dan permintaan.

Sekalian uji untuk booster dan bidik ekspor

Vaksin yang sama secara paralel juga menjalani uji klinis untuk booster. Dilakukan sejak 1 September 2022, uji mengambil lokasi di RSUP Dr. Hasan Sadikin (Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran), Rumah Sakit Prof. IGNG Ngoerah l Bali (Departemen Ilmu Kesehatan Anak Universitas Udayana).

Bio Farma sudah mendaftarkan nama vaksin IndoVac tersebut pada Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual Kementerian Hukum dan HAM pada 29 Juli 2022. Nama vaksin tersebut, kata Honesti, diberikan oleh Presiden Joko Widodo.

“Saat ini masih dalam tahap pengumuman. Jika tidak ada keberatan dari pihak lainnya, maka proses ke tahap berikutnya sampai keluar sertifikat merek IndoVac sebagai paten Bio Farma dari Kementerian Hukum dan HAM,” kata Honesti.

Bio Farma menargetkan vaksin IndoVac bisa menyasar pasar ekspor. Untuk ini, proses pendaftaran emergency use listing (EUL) ke Badan Kesehatan Dunia (WHO) sudah dilakukan. "Vaksin ini nantinya bisa digunakan di negara-negara lain melalui mekanisme support Covax Facility (multilateral)."

Baca juga:
Perkembangan Vaksin Merah Putih BRIN