TEMPO.CO, Jakarta - Pemberian Izin Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin Comirnaty Children untuk 6 bulan-4 tahun yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech menambah variasi vaksin Covid-19. Izin itu dikeluarkan BPOM didukung Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI).

Walau izin edar sudah didapat, namun tidak terdengar pengumuman dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) yang mengajak para balita untuk berbondong-bondong melakukan vaksin. “Belum, masih menunggu rekomendasi WHO dan SAGE,” kata Siti Nadia Tarmizi, Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik Kemenkes, lewat pesan singkat, Jumat, 30 Desember 2022.

Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) adalah lembaga yang bertugas memberi nasihat kepada WHO tentang kebijakan dan strategi global secara keseluruhan, mulai dari vaksin dan teknologi, penelitian dan pengembangan, hingga pemberian imunisasi dan kaitannya dengan intervensi kesehatan lainnya.

Menurut Nadia, saat ini belum ada program pemerintah mengenai vaksin Covid balita tersebut. Ia mempersilakan warga untuk mengakses secara mandiri karena sudah ada izin edar. “Iya, di faskes non-pemerintah,” jelas Nadia mengenai instansi penyedia vaksin tersebut.

Penggunaan

Sebelumnya Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan dosis vaksin yang diberikan kepada balita. “Dosis Vaksin Comirnaty Children (6 bulan - 4 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam tiga dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu tiga minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya delapan minggu setelah dosis kedua,” ujarnya beberapa waktu lalu.

Dalam pemberian persetujuan EUA itu, BPOM terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu. Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging. Imunogenisitas setelah pemberian tiga dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan dua dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children (6 bulan-4 tahun) memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan–sedang.

Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2% pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1% subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

Baca:
BPOM Izinkan Vaksin Covid-19 pada Anak Usia 6 Bulan hingga 11 Tahun

Selalu update info terkini. Simak breaking news dan berita pilihan dari Tempo.co di kanal Telegram “Tempo.co Update”. Klik https://t.me/tempodotcoupdate untuk bergabung. Anda perlu meng-install aplikasi Telegram terlebih dahulu.