TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) tak lagi mensyaratkan proses uji pada hewan dalam pembuatan obat baru. Ketentuan ini mengikuti regulasi yang disahkan pada Desember 2022 lalu.

Dengan begitu FDA kini memiliki opsi menyetujui peredaran luas sebuah obat baru yang diuji hanya melalui studi non-hewan. Studi yang dimaksud mencakup uji-uji seperti yang menggunakan jaringan sel yang ditumbuhkan di laboratorium atau hanya lewat pemodelan komputer, sebelum calon obat diuji klinis pada manusia.

Tapi, apakah itu aman, dan akankah ketentuan itu segera diberlakukan? "Saya kira, sementara ini belum akan ada perubahan dari prosedur yang selama ini berlaku," kata Vivek Gupta, associate professor di bidang industri farmasi di St. John's University, AS. Gupta adalah juga pendiri PulmoSIM Therapeutics yang mengembangkan terapi untuk penyakit pernapasan langka dan progresif.

Hal itu karena, "Betapapun menjanjikannya model-model non-hewan yang saat ini dikembangkan, teknologi itu masih sangat awal," kata Jim Newman, Direktur Komunikasi di Americans for Medical Progress, menambahkan. Jim termasuk yang mempertahankan uji obat baru pada hewan.

Selama ini FDA mensyaratkan obat-obatan dites pada hewan, terdiri dari spesies pengerat dan non pengerat, sebelum beranjak ke uji klinis. Uji pada hewan dianggap membantu mengungkap bagaimana suatu obat terurai dalam tubuh; apakah mereka sampai ke jaringan yang dibidik dan apakah mereka memberikan efek yang diinginkan pada jaringan itu--tanpa dibarengi efek samping yang berbahaya.

Kelinci yang menjadi alat uji ilmiah. shutterstock.com

Tapi diakui pula kalau uji pada hewan belum tentu akurat. Berdasarkan studi yang dipublikasi di Translational Medicine Communications 2019, lebih dari 90 persen calon obat yang berhasil lolos tes awal pada hewan berujung tak aman atau tak efektif pada manusia.

Model-model Pengganti Hewan Percobaan dan Tantangannya

Kelompok-kelompok riset yang mengembangkan alternatif dari penggunaan hewan percobaan berusaha mencari model yang bisa menangkap informasi sama. Atau bahkan menangkap informasi yang lebih baik lagi, yang secara akurat memprediksi dengan tepat bagaimana sebuah obat akan berperilaku pada manusia.

<!--more-->

Salah satu ilmuwannya adalah Donald Ingber, pendiri dan direktur di Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering, Harvard University, AS. Meski begitu dia setuju dengan analisa Gupta kalau implementasi regulasi baru proses pembuatan obat tersebut mesti diterapkan bertahap.

Salah satu kendala terbesar, menurut dia, adalah meyakinkan industri farmasi untuk mengadopsi uji non-hewan ini dan berinvestasi besar pada teknologi barunya. Perusahaan, kata Ingber, akan menuntut bukti kalau model-model yang sedang dikembangkan memberi hasil yang ekuivalen atau malah melampaui proses uji selama ini. Selain juga memastikan kalau FDA mengawasi ketat proses ujinya.

"Saya kira ini baru akan terjadi dalam beberapa dekade ke depan, setahap demi setahap, obata-obatan termasuk data dari model-model ini," kata Ingber.

Chip Organ

Laboratorium yang dipimpin Ingber mengembangkan 'chip-chip organ', perangkat mini berisi jaringan manusia yang hidup dan fluida mengalir yang memodelkan fungsi organ. Diakuinya, menggantikan model hewan dengan chip organ akan terjadi secara bertahap karena setiap sistem akan harus divalidasi untuk tujuan yang spesifik. Misalnya, unyuk untuk bisa menunjukkan bagaimana satu obat terserap oleh usus bsar atau apakah dia malah merusak sel jantung.

Lebih lagi, Ingber menambahkan, "Validasi sebenarnya dari penggunaan mereka sebagai pengganti hewan akan membutuhkan evaluasi skala luas melibatkan ratusan perangkat yang didesain sama dan melakukan protokol yang sama."

Itu artinya, kata dia lagi, membutuhkan para badan regulasi dan perusahaan farmasi untuk bekerja sama membuat standardisasi metode dan kriteria performa.

Organoid dan Spheroid

Alternatif menjanjikan lainnya untuk gantikan hewan percobaan adalah organoid. Ini adalah klaster 3D dari sel-sel yang ditumbuhkan di laboratorium yang dapat meniru fitur biologi penting dari organ tubuh ukuran sebenarnya.

<!--more-->

Juga spheroid, yang ditumbuhkan dari turunan sel primer, yakni populasi sel-sel yang dicuplik langsung dari pasien manusia dan hanya dapat berplikasi sedikit kali; berlawanan dari apa yang disebut turunan sel abadi yang bisa ditumbuhkan tak terbatas.

"Meski kerap lebih sulit mendapatkan sel yang immortal, sel-sel primer lebih baik dalam merekam apa yang terjadi pada seorang pasien," kata Gupta.

Pemodelan Komputer

Selain model-model yang dibangun dari sel hidup, ada pula yang dibuat menggunakan komputer. Sebagai contoh, ilmuwan telah membuat sejumlah model komputer untuk mengkaji toksisitas obat. Satu di antaranya yang dipublikasikan di Jurnal Frontiers in Physiology pada 2018 yang memprediksi apakah suatu obat bisa memiliki efek racun pada jantung.

"Seiring model-model berbasis AI menjadi semakin dan semakin tegas, karena semakin banyak data yang diasupkan kepada mereka, saya kira pemodelan akan mampu menyediakan prediksi yang cukup akurat," kata Gupta.

Adapun Ingber berharap, dengan semakin banyak pembuat obat berinvestasi ke dalam chip organ, organoid, dan model-model berbasis AI, kebutuhan akan hewan percobaan akan menurun. Saat yang sama, "FDA akan senang mengkaji datanya. Jika mereka melihat data yang mereka lihat cukup meyakinkan, mereka dapat menggunakannya."

LIVESCIENCE