TEMPO.CO, Jakarta - Philips mengumumkan penarikan dari pasar (recall) lebih dari selusin produk ventilator dan mesin BiPAP dan CPAP buatannya di Amerika Serikat pada 14 Juni 2021. Padahal ada jutaan orang di rumah, rumah sakit, dan di fasilitas perawatan di Amerika yang selama ini telah bergantung kepada produk-produknya tersebut. Satu di antaranya adalah ventilator E30 yang mendapatkan izin edarnya untuk penggunaan darurat di masa pandemi Covid-19.

Philips, dalam laporan keuangannya akhir April lalu, telah mengungkap permasalahan tentang busa peredam bunyi di beberapa mesin produknya. Busa itu ternyata bisa hancur, rontok, mengirim serpihan atau serbuknya melalui jalan udara pada mesin yang bisa terhirup atau tertelan pengguna sehingga berpotensi menjadi bahan kimia beracun.

Rontoknya foam diperparah oleh kondisi cuaca panas dan kelembapan tinggi. Ini berarti memperburuk risiko untuk orang-orang yang tinggal atau berada di wilayah yang sedang terdampak kebakaran hutan dan gelombang panas.

Otoritas kesehatan Amerika Serikat, FDA, mengklasifikasi alasan recall oleh Philips Respironics itu sebagai Class I, recall paling serius. Class I berarti ada peluang yang cukup besar penggunaan produk yang di-recall itu, “akan menyebabkan konsekuensi efek samping kesehatan yang serius atau kematian.”

Per 3 Agustus lalu, FDA mencatat sudah ada 61 insiden terjadi terkait busa rontok dalam mesin ventilator itu. Sebanyak 25 di antaranya berdampak ke pasien atau pengguna namun tidak sampai fatal.

Philips memperkirakan jumlah produknya yang beredar di Amerika Serikat sekitar setengah dari total 2-4 juta unit yang kini digunakan masyarakat di dunia. Perusahaan menyatakan memprioritaskan upaya mengganti busa di seluruh alat atau mesin yang dimaksud, atau memperbaiki dan menggantikannya dengan alat sejenis dengan busa yang masih baru.

“Kami sepenuhnya memahami apa yang bisa ditimbulkannya terhadap pasien,” kata Philips menerangkan keputusan harus recall.

Philips mengaku sedang bekerja mengatasi isu busa itu secepat dan efisien mungkin. Philips juga mengaku telah meningkatkan kapasitas produksi perbaikan bagian mesin itu dan penggantian. “Kami tidak bisa menetapkan tenggatnya namun sudah dalam diskusi dengan otoritas regulasi yang terkait untuk bisa mulai mengerahkan alat baru dan perangkat pengganti yang sudah kami mulai produksi dalam jumlah besar.”

Philips juga mengatakan telah setop melayani pesanan untuk ventilator terapi tidur--mesin bantu agar napas tak terputus saat penggunanya tidur--untuk para pasien baru. Sembari, Philips menambahkan, mengalihkan seluruh kapasitas produksi alat untuk pasien baru ke upaya perbaikan dan penggantian alat yang sudah beredar.

Sebulan berlalu setelah keputusan recall itu, para pengguna ventilator buatan Philips masih kebingungan apa yang harus dilakukannya. Sebagian karena sudah sangat bergantung dan tak bisa melepaskan alat tersebut begitu saja. Ingrid Tischer misalnya. Dia menyatakan bahwa alat bantu pernapasan bukanlah seperti mobil untuk urusan recall.

“Anda bisa saja berhenti dulu memakai mobil, tapi Anda tidak bisa menunda bernapas. Jadi kami seperti menerima perlakuan yang sangat konyol dari apa yang mereka bilang adalah sebuah pilihan mau gunakan atau tidak,” katanya.

Tischer akhirnya mendapatkan penggantian alat ventilator BiPAP yang selama ini digunakan menemani tidur malamnya, tapi yang lain mungkin tidak seberuntung dirinya. Di antaranya adalah Alice Wong, seorang penggiat dari kalangan disabel yang selama ini menggunakan dua macam ventilator. Wong hanya menerima filter bakteri dari penyalur produk yang digunakannya sekarang, tapi itupun alatnya belum melalui uji oleh FDA apakah efektif digunakan.

Wong mendapati isu recall dari media social komunitas penyandang disabilitas neuromuscular di mana dia tergabung di dalamnya—bukan dari Philips ataupun dokter. Kecewa dengan sosialisasi yang dilakukan, Wong menyebar hashtag #SuckYouPhilips di akun media sosialnya untuk menghimpun keluhan dari para pengguna ventilator Philips lainnya.

THE VERGE, REUTERS

Baca juga:
Cara Ventilator Sivenesia LIPI Memompa Tarikan Minim Napas Pasien