Hasil Uji Klinis, Vaksin Covid-19 Sinovac Bisa Tak Disetujui WHO jika ...

TEMPO.CO, Bandung - Tim riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran akan melaporkan hasil uji klinis vaksin Covid-19 asal Cina selama tiga bulan ke belakang ini pada akhir Oktober. Laporan berkala itu akan disampaikan ke sponsor penelitian yaitu PT Bio Farma yang saat ini telah ancang-ancang memproduksi penggunaan darurat vaksin itu di Indonesia.

“Hasilnya bisa jadi pertimbangan untuk pemakaian vaksin,” kata ketua tim Kusnandi Rusmil saat dihubungi Kamis, 1 Oktober 2020.

Laporan itu, kata Kusnandi, mencakup proses penyuntikan vaksin juga plasebo secara acak dan rahasia sebanyak dua kali, juga pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan kadar, dampak, dan efek vaksin. “Kalau yang 540 orang relawan itu Oktober akhir bisa kita lihat hasilnya,” ujar dia menambahkan.

Tim menjadwalkan riset uji klinis akan berlangsung selama enam bulan sejak Agustus lalu dengan melibatkan total 1.620 relawan. Seperti diketahui, kandidat vaksin yang digunakan adalah yang dikembangkan Sinovac Biotech sebanyak dua kali suntikan atau dosis untuk setiap relawan.

Semua relawan uji vaksin itu terus dipantau dan diambil darahnya dua kali untuk diperiksa. Kusnandi mengatakan uji klinis dinyatakan berhasil jika memenuhi tiga indikator yaitu relawan mempunyai imunigenitas yang tinggi, vaksin aman, dan efikasi atau manfaat tinggi sesuai standar.

Menurut Kusnandi, sekalipun laporan timnya diserahkan ke Bio Farma tapi Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) nantinya yang akan memutuskan apakah vaksinasi massal bisa segera dilakukan di Indonesia. “Yang menentukan (vaksin) itu Badan POM, dia yang bertanggungjawab,” katanya sambil menambahkan yang ikut di pertimbangkan adalah hasil uji klinis vaksin yang sama di negara lain seperti di Brasil.

Baca juga:
Ridwan Kamil Blak-blakan Soal Vaksin Covid-19: Indonesia akan Normal lagi 2022

Menurut Kusnandi, uji klinis vaksin fase tiga atau akhir bersifat multicenter. Badan Kesehatan Dunia (WHO) bisa tidak memberikan izin penggunaan vaksin kalau hasil uji klinisnya berbeda antar negara yang menguji sebuah vaksin tertentu. “Biasanya Badan POM akan menanyakan hasil riset di negara lain itu ke Bio Farma,” ujarnya. 

Sementara itu Bio Farma berencana mengajukan otorisasi penggunaan darurat (Emergency Use Authorization) ke BPOM pada Januari 2021 agar bisa langsung memproduksi vaksin Covid-19 Sinovac di Indonesia. Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, lewat keterangan tertulisnya Rabu, 30 September 2020, mengatakan  akan menyiapkan produksi vaksin itu mulai November-Desember 2020 sambil menunggu selesainya proses uji klinis.

Jika uji klinisnya lancar Bio Farma segera memproduksi vaksin Sinovac dengan kapasitas 250 juta dosis pada 2021.