Puluhan Relawan Uji Klinis Vaksin Sinovac Sakit Ringan, Tim: Tak Terkait Vaksin

TEMPO.CO, Jakarta - Tim riset dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran mencatat sekitar 20-an relawan uji klinis vaksin Sinovac di Bandung sakit ringan. Kurang dari lima orang relawan lainnya mengalami sakit hingga dirawat di rumah sakit.

“Selama ini ada pun yang sakit atau segala macam tidak ada hubungan dengan vaksin,” kata manajer tim riset Eddy Fadlyana yang dihubungi Rabu, 11 November 2020.

Menurutnya, setiap hari ada saja relawan uji vaksin yang sakit, seperti pilek atau batuk. Penyakit lain di antaranya hipertensi yang kumat, sakit tipes, rematik, dan maag kambuh. Seperti pasien biasa, mereka memeriksakan diri ke puskesmas atau tempat praktik dokter. “Kecuali kalau ada yang berat dirawat di rumah sakit didata 24 jam,” ujarnya.

Setiap ada relawan uji vaksin yang dirawat di rumah sakit, kata Eddy, langsung dilaporkan tim ke komisi etik dan sponsor riset, yaitu PT Bio Farma. Kemudian mereka segera melakukan kajian dari data-data seperti hasil pemeriksaan dokter, laboratorium, maupun hasil rontgen.

Selama pasien dirawat sekitar 3-4 hari, ujarnya, semua data sudah terkumpul untuk dikaji. “Dari tim ahli sudah bisa diputuskan bahwa sakitnya tidak ada hubungan dengan vaksin,” ujarnya.

Pada kondisi belum bisa ditentukan penyebab sakitnya, vaksinasi bisa dihentikan sementara waktu. “Di Bandung hasilnya enggak ada hubungannya (sakit relawan) dengan vaksin jadi diteruskan,” kata Eddy.

Prosedur seperti itu, menurutnya, berlaku global. Terkait kabar terbaru dari Brasil bahwa uji klinis vaksin Sinovac agar dihentikan di negara itu, sifatnya, kata Eddy, hanya sementara waktu. “Karena belum bisa ditentukan penyebabnya apa, masih dikaji,” katanya. Alasan pemerintah Brasil karena efek samping vaksin menimbulkan kerugian parah.

Pada kasus sebelumnya, Eddy mencontohkan seorang relawan uji vaksin AstraZeneca meninggal pasca-imunisasi. Setelah diperiksa dan dikaji datanya, kematiannya disimpulkan tidak terkait dengan vaksin karena yang disuntikkan ketika imunisasi adalah cairan air atau plasebo.

“Kalau dari bukti-bukti mengarah ke vaksin misalnya bisa saja sampai diberhentikan,” ujar dokter spesialis anak di Rumah Sakit Umum Pusat dr. Hasan Sadikin, Bandung, itu.

Pada kasus sakit berat atau kematian pada relawan yang mendapat vaksin, langkah berikutnya evaluasi untuk memastikan penyebab masalahnya. Dalam cairan vaksin, kata Eddy, tidak hanya berisi virus yang dilemahkan, tapi ada juga bahan pelarutnya, zat pengawet, juga zat untuk meningkatkan antibodi. Pemeriksaan lebih rinci dilakukan di laboratorium. “Walau kasusnya pada 1-2 orang tetap harus dibuktikan apakah dari vaksin atau bukan.”

Imunisasi calon vaksin Sinovac di Bandung telah selesai dilakukan pada 1.620 orang relawan sebanyak dua kali sejak Agustus hingga pekan awal November 2020. Sebanyak 19 orang relawan di antaranya keluar (drop out) karena alasan pindah tugas atau pekerjaan ke luar Bandung. Kejadian seperti itu sudah masuk dalam perhitungan tim dan tidak mempengaruhi jumlah sampel uji klinis. “Sudah dihitung dari 1.600-an sekitar 5 persen yang drop out maksimalnya.”

ANWAR SISWADI