FDA: Moderna Tak Penuhi Kriteria Vaksin Booster Covid-19

Reporter:
Editor:

Erwin Prima

  • Font:
  • Ukuran Font: - +
  • Vaksinator menunjukkan vaksin Moderna yang nantinya akan diberikan sebagai vaksin dosis ketiga atau booster di Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Matraman, Jakarta, Jumat, 6 Agustus 2021. Pemberian vaksin dosis ketiga atau booster kepada tenaga kesehatan, asisten tenaga kesehatan dan tenaga penunjang yang bekerja di fasilitas pelayanan kesehatan, hingga saat ini masih terus dilaksanakan. Pemberian vaksin dosis ketiga atau booster  ditargetkan rampung pada pekan kedua Agustus 2021. TEMPO / Hilman Fathurrahman W

    Vaksinator menunjukkan vaksin Moderna yang nantinya akan diberikan sebagai vaksin dosis ketiga atau booster di Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Matraman, Jakarta, Jumat, 6 Agustus 2021. Pemberian vaksin dosis ketiga atau booster kepada tenaga kesehatan, asisten tenaga kesehatan dan tenaga penunjang yang bekerja di fasilitas pelayanan kesehatan, hingga saat ini masih terus dilaksanakan. Pemberian vaksin dosis ketiga atau booster ditargetkan rampung pada pekan kedua Agustus 2021. TEMPO / Hilman Fathurrahman W

    TEMPO.CO, Washington - Ilmuwan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Selasa, 12 Oktober 2021, mengatakan bahwa Moderna belum memenuhi semua kriteria yang ditetapkan untuk mendapatkan izin sebagai vaksin penguat (booster) Covid-19, kemungkinan akibat kemanjuran dua dosis pertama dari vaksin buatannya masih kuat.

    Dalam dokumen staf FDA mengatakan data vaksin Moderna menunjukkan bahwa dosis booster meningkatkan perlindungan antibodi, namun perbedaan jumlah antibodi sebelum dan sesudah vaksinasi tidak cukup signifikan, terutama pada orang dengan jumlah antibodi yang masih tinggi.

    Dokumen itu dirilis menjelang pertemuan penasihat ahli di luar FDA akhir pekan ini yang akan membahas vaksin ketiga tersebut. FDA biasanya mengikuti saran para ahli mereka, tetapi hal itu tidak diwajibkan.

    Panel penasihat Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit AS (CDC) pekan depan akan bertemu untuk membahas rekomendasi spesifik tentang siapa yang dapat menerima dosis booster jika FDA memberikan lampu hijau.

    "Ada peningkatan, pasti. Apa peningkatan itu cukup? Siapa yang tahu? Tidak ada standar jumlah yang dibutuhkan dan diketahui, juga tidak jelas seberapa banyak peningkatan terjadi dalam studi," kata John Moore, profesor mikrobologi dan imunologi di Weill Cornell Medical College, New York, via email.

    Moderna meminta persetujuan bagi dosis booster 50 mikrogram buatannya. Dosis itu separuh dari kekuatan vaksin versi asli yang diberikan melalui dua dosis dengan jarak sekitar empat pekan.

    Perusahaan itu meminta regulator untuk mengizinkan dosis ketiga vaksin mereka diberikan pada orang dewasa berusia di atas 65 tahun dan kelompok berisiko tinggi, seperti izin yang diperoleh Pfizer/BioNTech untuk vaksin mRNA mereka.

    Pemerintahan Presiden Joe Biden awal tahun ini mengumumkan peluncuran dosis booster bagi sebagian besar orang dewasa, namun sejumlah ilmuwan FDA mengatakan dalam sebuah artikel di jurnal The Lancet bahwa tidak ada cukup bukti untuk mendukung booster bagi semua orang.

    Data tentang perlu tidaknya dosis booster sebagian besar berasal dari Israel, yang meluncurkan dosis tambahan vaksin Pfizer/BioNTech bagi sebagian besar populasi mereka dan memaparkan secara rinci efektivitas booster itu kepada penasihat AS. Tidak ada studi yang riil untuk vaksin Moderna atau Johnson & Johnson.

    Bukti untuk booster Moderna tampaknya memiliki banyak celah, kata Dr. Eric Topol, profesor dan direktur Scripps Research Translational Institute di La Jolla, Caliofrnia. Dia mengatakan data yang diberikan terbatas dan tidak memberikan pengetahuan mendalam bagaimana booster sebenarnya bekerja pada manusia. "Cukup kecil dibanding yang didapat Pfizer dari Israel, di mana mereka mempunyai (bukti) pemulihan penuh kemanjuran vaksin booster," kata Topol.

    ANTARA | REUTERS

    Baca:
    Kasus Myocarditis, Negara Ini Stop Vaksin Moderna untuk Pria di Bawah 30 Tahun


     

     

    Lihat Juga



    Selengkapnya
    Grafis

    Yang Perlu Diketahui Tentang Kemenangan Indonesia di Thomas Cup 2020

    Kemengan Jonatan Christie di Thomas Cup 2020 menandai kemenangan Tim Merah Putih. Sejumlah catatan ditorehkan oleh regu yang menang atas Cina ini.