BPOM Jelaskan Vaksin Pfizer: Efikasi, Interval Suntikan, Efek Samping
Reporter
Zacharias Wuragil
Editor
Zacharias Wuragil
Jumat, 20 Agustus 2021 00:40 WIB
TEMPO.CO, Jakarta - Vaksin dari Pfizer/BioNTech yang baru saja datang di Indonesia adalah Vaksin Covid-19 pertama yang didistribusikan di dunia dalam memerangi pandemi penyakit infeksi virus corona 2019. Negara pertama yang menggunakan Vaksin Pfizer dalam skema darurat adalah Inggris pada awal Desember 2020 lalu—setelah vaksin itu merampungkan tahap uji klinis finalnya melibatkan 42 ribu relawan.
Indonesia, lewat Badan Pengawasan Obat dan Makanan atau BPOM, baru menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin berbasis mRNA ini pada 14 Juli 2021. “Menambah dari jenis vaksin Covid-19 yang ada saat ini, Badan POM telah menerbitkan EUA untuk satu jenis vaksin Covid-19 yang dikembangkan dengan platform mRNA, yaitu Vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer and BioNTech,” ujar Kepala BPOM, Penny K. Lukito, saat itu.
Penny menuturkan, vaksin ini bisa digunakan untuk orang berusia 12 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular, dosis 0,3 mL dengan 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu. Jarak antar dosis suntikan itu, jika menurut uji klinis yang dilakukan, adalah bervariasi 19-42 hari. Relawannya terentang dari usia 12 sampai 85 tahun.
Berdasarkan data uji klinis fase 3 itu pula, Penny memaparkan, efikasi vaksin covid-19 Pfizer pada usia 16 tahun ke atas menunjukkan keberhasilan sebanyak 95,5 persen dan pada remaja usia 12-15 tahun sebesar 100 persen. “Data imunogenisitas menunjukkan pemberian 2 dosis vaksin Comirnaty dalam selang 3 minggu menghasilkan respons imun yang baik,” katanya.
Selain itu, hasil pengkajian menunjukkan bahwa secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi pada semua kelompok usia. Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini, antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi, dan demam.
Dalam memberikan persetujuan EUA, Penny menambahkan kalau BPOM telah melakukan pengkajian bersama Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). Hanya, mereka mengingatkan, vaksin dengan platform mRNA memiliki spesifikasi penyimpanan ultradingin (suhu -90 sampai -60 derajat Celsius) sehingga perlu dikawal dalam proses pendistribusiannya.
“PT. Pfizer sebagai produsen telah menyiapkan sarana dan prasarana yang dibutuhkan sampai ke titik penyuntikan (tempat pelaksanaan vaksinasi) di Indonesia,” kata Penny.
Beberapa hari sebelum EUA itu diterbitkan BPOM, regulator obat Eropa mengumumkan telah menemukan kemungkinan hubungan antara peradangan jantung dan vaksin Covid-19 dari Pfizer-BioNTech dan Moderna. Kejadiannya diakui tergolong langka sehingga mereka menekankan bahwa manfaat dari suntikan itu tetap lebih besar daripada risikonya.
Meski begitu, kondisi myocarditis dan pericarditis diminta tetap harus terdaftar sebagai efek samping dari dua vaksin mRNA itu, termasuk vaksin Pfizer. Kasusnya diminta diantisipasi oleh orang dewasa muda, terutama 14 hari setelah suntikan vaksin itu diberikan.
"Kasus myocarditis dan pericarditis umumnya ringan, dan individu cenderung pulih dalam waktu singkat setelah perawatan standar dan istirahat," kata Pfizer dalam sebuah pernyataan untuk menanggapinya.
Baca juga:
Studi: Antibodi Penerima Vaksin Pfizer 10 Kali Lipat Penerima Sinovac
