BPOM: Uji Klinis Calon Vaksin Covid-19 untuk Dapat Data Khasiat dan Keamanan

TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan proses uji klinis kandidat vaksin Covid-19 yang sedang dilakukan Indonesia berupaya mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid.

"Uji klinis merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin," kata Penny dikutip dari laman BPOM, Senin, 10 Agustus 2020.

Dia mengatakan pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara uji klinis yang Baik (CUKB atau Good Clinical Practice/GCP). Hasil uji dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan produk tersebut.

Selain uji klinis, Penny mengatakan vaksin yang akan diuji juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus untuk vaksin, BPOM melakukan sertifikasi "lot release" (pelepasan bets) untuk menjaga keamanan dan mutu produk.

"Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap vaksin Covid-19, BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin, mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinis tahap III," kata dia.

Pada Kamis lalu, Penny mengatakan BPOM bersama sejumlah pemangku kepentingan melakukan "Kick-Off Meeting dan Simulasi Uji Klinis Vaksin Covid-19" di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung. Kegiatan tersebut adalah upaya memulai uji klinis vaksin virus SARS-CoV-2 yang telah dilemahkan produksi Sinovac, Cina.

Kepala BPOM mengimbau masyarakat selalu mendukung upaya pemerintah dalam percepatan penanganan Covid-19, salah satunya menjadi relawan uji klinis tahap III.

Penny juga mengimbau tim peneliti dan pihak yang terlibat uji klinis vaksin untuk memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran pelaksanaan uji klinis tersebut.

"Ketersediaan vaksin Covid-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinis ini harus menjadi perhatian bersama. Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan," kata dia.

Masyarakat, kata dia, juga dapat berperan aktif dengan menjadi konsumen bijak di masa pandemi dengan menyikapi berbagai informasi yang beredar terkait dengan pengembangan obat Covid-19. Warga agar tidak mudah percaya dengan berita atau informasi yang berasal dari sumber yang tidak dapat dipertanggungjawabkan.

ANTARA