TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan penggunaan CoronaVac untuk imunisasi Covid-19 bagi kalangan orang lanjut usia (lansia) secara daring, Ahad, 7 Februari 2021.
Baca:
BPOM Perpanjang Pengawasan Efek Vaksin Covid-19 Sinovac 3 Bulan Lagi
Dasar izin penggunaan darurat di Indonesia berdasarkan hasil uji klinis vaksin di Brasil. Namun, angka efikasi atau khasiat vaksin untuk kalangan lansia itu luput disebutkan.
Menurut Penny, izin pemakaian CoronaVac buatan Sinovac dari Cina itu untuk kalangan lansia dikeluarkan BPOM pada 5 Februari 2021. Pembahasan izin itu dilakukan BPOM bersama Komisi Nasional Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan kalangan dokter spesialis alergi, imunologi, dan geriatrik untuk jaminan keamanannya.
Badan POM, kata Penny, selama ini terus memantau untuk mendapatkan data hasil uji klinis CoronaVac itu bagi lansia di Brasil, termasuk hasil uji klinis fase 1 dan 2 di Cina. “Akhir Januari fase kedua di Cina dan Brasil telah mencapai jumlah subyek yang cukup memadai dan diserahkan ke Badan POM,” katanya. Berdasarkan data uji klinis itu, keamanan dan khasiat vaksin dinilai baik dan cukup.
Hasil uji klinik CoronaVac untuk lansia pada fase 1 dan 2 di Cina melibatkan 400 orang. Hasilnya imunisasi dengan dua dosis berjarak 28 hari menghasilkan imunogenisitas atau peningkatan antibodi setelah 28 hari pemberian vaksin kedua mencapai 97,96 persen. “Setelah 28 hari itu antibodi masih tinggi,” kata Penny. Keamanan vaksin disebutkan dapat ditoleransi dengan baik dan tidak ada efek samping serius yang dilaporkan.
Adapun uji klinis fase 3 di Brasil melibatkan 600 orang lansia berusia 59 hingga 70 tahun. “Pemberian vaksinnya untuk usia 60 tahun ke atas aman dan tidak ada efek samping serius yang dilaporkan,” katanya. Efek samping bagi lansia diklaim ringan seperti nyeri di tempat suntikan, mual, demam, bengkak kemerahan pada kulit, atau sakit kepala, dialami oleh 1,1 persen lansia uji klinis.
Namun ada yang luput dijelaskan BPOM soal berapa tingkat efikasi atau keampuhan CoronaVac bagi kalangan lansia dari hasil uji klinis di Brasil. Manajer tim uji klinis vaksin Sinovac dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Eddy Fadlyana, mengatakan relawan uji klinis vaksin itu untuk lansia berjumlah terbatas. “Tidak cukup untuk mencapai jumlah minimal, untuk menghitung efikasi kan (perlu) puluhan ribu relawan,” ujarnya.
ANWAR SISWADI
