Alasan IDAI dan Tim Uji Klinis di Bandung Dukung Vaksin Sinovac untuk Anak

TEMPO.CO, Bandung - Ketua Tim Riset Uji Klinis vaksin Sinovac dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, Kusnandi Rusmil, setuju soal pemberian vaksin Covid-19 dari Sinovac untuk anak-anak. Sementara uji klinis yang dilakukan tim risetnya di Bandung tidak menyasar kalangan anak. “Anak di Cina sudah diuji, hasilnya bagus,” ujarnya, Selasa 29 Juni 2021.

Alasan Kusnandi itu sama seperti dasar pertimbangan Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) yang memberikan rekomendasi soal pemberian vaksin Covid-19 pada kalangan anak dan remaja. Surat rekomendasi itu dikeluarkan Senin, 28 Juni 2021, yang diteken Ketua IDAI Aman B. Pulungan serta Sekretaris Umum IDAI Hikari Ambara Sjakti.

IDAI merekomendasikan untuk percepatan vaksinasi Covid-19 pada anak menggunakan vaksin Covid-19 inactivated buatan Sinovac. Alasannya karena vaksin itu sudah tersedia di Indonesia dan sudah ada uji klinis fase 1 dan 2 yang hasilnya dinilai aman dan serokonversi tinggi.

Rekomendasi itu, menurut IDAI, sifatnya dinamis dan dapat berubah sewaktu-waktu sesuai dengan perkembangan bukti-bukti ilmiah yang terbaru. Per sekarang rekomendasi diberikannya karena IDAI mengaku mengetahu Sinovac telah menguji klinis vaksin CoronaVac fase 1 dan 2 pada anak umur 3- 17 tahun. 

Uji dilakukan di Zanhuang, Cina. Metode yang digunakan randomisasi, buta ganda dan kontrol plasebo. 

Dari sisi keamanan pada kedua fase itu setelah 28 hari penyuntikan ditemukan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) pada 26-29 persen kelompok subjek. Secara statistik tidak berbeda dengan kelompok plasebo yaitu 24 persen.

KIPI terbanyak dilaporkan berupa nyeri ringan dan sedang pada lokasi penyuntikan (13 persen). KIPI serius hanya 1 kasus dan dinyatakan tidak ada hubungan dengan vaksin. Adapun KIPI pada kelompok usia 3-11 tahun terutama demam, sedangkan pada umur 12–17 tahun terutama nyeri di lokasi suntikan dan tidak ada laporan demam.

Soal serokonversi atau perkembangan antibodi, pada uji klinis fase pertama setelah dosis kedua mencapai 100 persen.  Sementara geometrik mean titer (GMT) atau nilai rata-rata titer antibodi berkisar 55-117,4. Pada uji klinis fase 2, serokonversi 96,8 -100 persen dengan GMT 86,4 – 142,2. Selain itu tidak ditemukan respons antibodi pada kelompok plasebo.

Dari hasil pemberian vaksin dengan dosis 3 ug atau 0,5 ml, penyuntikan dua kali dengan jarak 1 bulan menunjukkan keamanan dan imunogenisitas yang lebih baik. Hasil uji klinis fase 1 dan 2 menunjukkan keamanan dan imunogenitas yang meyakinkan. Hasil uji klinis fase 3 belum ada tapi, menurut IDAI, pengalaman selama ini pemakaian vaksin dengan platform inactivated aman dan efikasinya baik.

Manajer tim riset uji klinis vaksin Sinovac, Eddy Fadlyana, mengatakan data terakhir dari IDAI sebanyak 1 dari 8 kasus Covid-19 terjadi pada anak-anak. “Sekarang darurat banget kasus tiap hari meningkat terus,” ujar dokter anak di RS Hasan Sadikin Bandung itu.

Petugas Kesehatan mengambil sampel usap seorang anak saat mengikuti tes swab PCR di kantor Kecamatan Pancoran Mas, Depok, Jawa Barat, Selasa, 5 Januari 2020. Dalam upaya melacak penyebaran Covid-19 di Kota Depok yang Berstatus zona merah, Swab PCR gratis bagi warga dilakukan di Kecamatan Pancoran Mas sebagai upaya pencegahan penularan Covid-19. TEMPO/M Taufan Rengganis

Pada awal masa pandemi, menurut Eddy, penelitian Covid-19 pada anak terhitung jarang. Jumlah kasusnya pun tergolong sedikit dan gejala sakitnya ringan. "Namun kini situasinya berubah," kata dia.

Sebelumnya diberitakan, Presiden Joko Widodo menyatakan bahwa vaksinasi bagi anak usia 12 hingga 17 tahun dapat segera dilakukan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan emergency use of authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat untuk vaksin Sinovac pada 26 Juni 2021. Vaksin itu dinyatakan aman untuk anak dengan dosis 600 SU/0,5 mL atau dosis medium.

Baca juga:
Bukan Sebab Vaksin Sinovac, 27 Kematian Ini Ternyata Didominasi Penyakit ...