TEMPO.CO, Jakarta - AstraZeneca dan University of Oxford menyadari telah memproduksi kesalahan dalam uji klinis vaksin Covid-19. Kesalahan itu diakui beberapa hari setelah mereka mengumumkan hasil sementara dari evaluasi uji klinis itu yang menyebut angka efektivitas 90 persen.

Kesalahan yang dimaksud adalah memberikan hanya setengah dosis vaksin di suntikan pertama kepada sebagian relawannya. Tapi, AstraZeneca-Oxford menyebut kesalahan itu adalah berkah. Efektivitas 90 persen justru didapat dari kelompok relawan yang kurang dosis tersebut.

Baca juga:
Agar Efikasi 62 jadi 92 Persen, AstraZeneca Siapkan Uji Tambahan Vaksin

Jika menghitung hasil sementara dari antara relawannya yang menerima dosis penuh vaksin, efektivitasnya justru hanya 62 persen. Angka 70 persen lalu dimunculkan sebagai nilai efektivitas rata-rata. Tapi, kronologis bagaimana AstraZeneca mengungkap adanya kesalahan itu dan angka-angka yang dipaparkan kadung menimbulkan banyak pertanyaan di antara para pakar lainnya.

Berikut beberapa pertanyaan itu di antaranya,

1. Apakah para penelitinya sengaja memberi setengah dosis?

Sebelum memulai riset uji klinis, para peneliti biasanya mengungkapkan seluruh langkah yang didesain untuk dilakukan dan bagaimana mereka akan melakukan analisis hasilnya nanti. Setiap deviasi dari protokol yang telah ditetapkan bisa berujung kepada hasil yang meragukan.

Dalam pernyataannya Rabu lalu, University of Oxford mengatakan beberapa ampul yang digunakan dalam uji klinis didapati tidak berisi jumlah yang tepat sehingga beberapa relawan akhirnya mendapatkan setengah dosis untuk disuntikkan. Oxford mengaku telah berdiskusi dengan regulator di negara di mana uji klinis itu dilakukan, dan mendapat persetujuan untuk menyelesaikan uji tahap akhir dengan membagi dua kelompok relawan. Menurut Oxford pula, kesalahan dosis vaksin juga telah langsung diperbaiki.

2. Bagaimana dengan hasil uji klinis itu sendiri?

Para ahli mengatakan, realtif kecilnya kelompok relawan yang menerima dosis lebih sedikit itu menyebabkan sulit untuk memastikan apakah efektivitas vaksin dalam kelompok itu nyata atau bias statistik saja. Seperti diketahui, AstraZeneca menuturkan, suntikan pertama berisi setengah dosis diterima 2.741 peserta uji klinis. Mereka baru mendapatkan dosis penuh di suntikan kedua. Sedang total peserta penerima dua kali suntikan dosis penuh sebanyak 8.895 orang.

Faktor lain: tidak ada peserta dalam kelompok penerima setengah dosis itu yang berusia lebih dari 55 tahun. Seperti diketahui, orang muda akan cenderung memiliki respon imun tubuh yang lebih kuat dari pada orang tua. Jadi, mungkin saja peserta usia muda berada di balik efektivitas 90 persen di kelompok itu, bukan jumlah dosisnya.

Baca juga:
Relawan Vaksin Covid-19 Meninggal di Brasil adalah Dokter Muda, Ini yang Terjadi

Yang juga dirasa membingungkan, seperti diungkap David Salisbury dari program kesehatan global di badan pemikir Chatham House, adalah keputusan AstraZeneca-Oxford menyimpulkan efektivitas rata-rata 70 persen. “Anda mengambil hasil dua studi pengguna dosis berbeda lalu muncul dengan sebuah hitungan yang tidak mewakili satupun di antara dua dosis itu."

3. Kenapa dosis lebih rendah di suntikan pertama bisa lebih efektif?

Para peneliti Oxford mengatakan kalau mereka belum bisa memastikannya dan sedang mencari tahu penyebabnya. Satu kemungkinannya adalah terkait pencarian jumlah dosis vaksin untuk memicu respons imun terbaik.

Vaksin Covid-19 AstraZeneca. REUTERS/Dado Ruvic

“Ini tepat di tengah-tengah dari jumlah dosis yang Anda inginkan, saya kira, tidak terlau sedikit dan tidak terlalu banyak," kata Sarah Gilbert, ilmuwan Oxford, sambil menambahkan, terlalu banyak dosis malah bisa memberi respons yang buruk.

4. Apa langkah berikutnya?

Detail dari hasil uji klinis akan dipublikasikan dalam jurnal medis dan tersedia untuk regulator sehigga mereka bisa memutuskan apakah akan memberi otorisasi untuk distribusi vaksin itu. Laporan nantinya akan termasuk di dalamnya data detail seperti demografi dan siapa saja yang jatuh sakit di setiap kelompok relawan, dan memberi gambaran komplet seperti apa efikasi vaksin yang ditawarkan.

Baca juga:
Total 20 Persen Relawan Uji Vaksin Sinovac di Bandung Demam Setelah Disuntik

Moncef Slaoui, Ketua Operation Warp Speed--program percepatan pengadaan vaksin Covid-19 di Amerika, mengatakan pada Selasa lalu akan menentukan seperti apa respons imun tubuh yang sebenarnya dihasilkan dari uji vaksin AstraZeneca. Amerika mungkin juga akan memutuskan agar AstraZeneca memodifikasi studinya di Amerika Serikat agar sejak awal melibatkan uji setengah dosis. "Tapi kami ingin itu berlandaskan data dan sains," katanya.

TIMES | REUTERS