TEMPO.CO, Bandung - Ketua tim peneliti uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadajaran Kunandi Rusmil mengatakan relawan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 dari perusahaan Sinovac asal Tiongkok akan menerima penyuntikan vaksin sebanyak dua kali. “Selang 14 hari. Hari ini disuntik, dua minggu kemudian disuntik,” kata dia, di Bandung, Kamis, 6 Agustus 2020.
Kusnandi mengatakan, imunigenitas relawan akan muncul maksimal 2 minggu setelah penyuntikan vaksin yang kedua. Pada dua minggu setelah penyuntikan kedua, tim uji klinis akan mengambil sampel darah untuk memeriksa imunigenitasnya. “Diambil darahnya, dilihat zat antibodi yang terbentuk. Kadarnya,” kata dia.
Kusnandi mengatakan, dari pengujian vaksin Sinovac yang dilakukan di Tiongkok, 97 persen relawan yang mendapat suntikan vaksin tersebut akan memiliki antibodi untuk melawan Covid-19. “Itu antibodi terhadap penyakit yang disuntikkan. Memang spesifik. Pasti dia kebal kalau itu terbentuk,” kata dia.
Kusnandi mengatakan, kendati antibodi terbentuk, tetap saja relawan diminta tetap menerapkan protokol kesehatan, seperti menggunakan masker. “Tetap sama. Sekarang ini kan masih ada semua. Nanti semua kalau sudah kebal, namanya kita tidak tahu kapan semua kebal, itu bisa gak pakai masker lagi. Tapi sekarang kan nggak,” kata dia.
Kusnandi mengatakan, mendapat suntikan vaksin, dan memiliki antibodi melawan Covid-19, tidak berarti melepaskan penerapan protokol kesehatan. “Penduduk Indonesia ada berapa, 260 juta. Gak bisa sekaligus semua disuntik. Yang disuntik itu orang-orang produktif dulu, yang berumur 18-59 tahun, yang kerja. Supaya mereka bisa kerja, supaya negara kita ini jalan, jangan pada sakit,” kata dia.
Kusnandi mengatakan, situasi ideal ketika protokol kesehatan Covid-19 bisa dilepaskan saat herd imunity terbentuk. “Mayoritas herd imunity efektif itu, (yang kebal) di atas 70 persen. Itu dijangkau oleh vaksin. Kalau sekarang belum bisa karena jumlah vaksin kurang,” kata dia.
Kusnandi mengatakan, saat vaksin Covid-19 bisa digunakan, tetap harus dipilih dulu prioritas kelompok yang mendapatkan vaksin mengikuti produksi vaksinnya. Dengan kapasitas produksi vaksin Covid-19 yang ada saat ini, 120 juta dosis per tahun, baru 4 tahun situasi herd imunity efektif terbentuk. “Kita akan punya herd imunity mungkin dalam 3-4 tahun. Sekarang tetap aja pakai masker, jaga jarak, segala macam,” kata dia.
Kusnandi mengatakan, relawan yang bersedia mengikuti uji klinis akan dipantau dalam 6 bulan. Selama masa tersebut, setiap relawan akan diminta datang memeriksakan diri 4 kali setelah penyuntikan vaksin. Setiap jadwal pemeriksaan, relawan akan diambil sampel darah dan melakukan pemeriksaan Covid-19.
Kusnandi mengatakan, uji klinis dinyatakan berhasil jika 3 indikator terpenuhi. “Berhasil kalau dia (relawan) mempunyai imunigenitas yang tinggi, keamanan yang tinggi, dan evikasi yang tinggi. Itu masing-masing ada standarnya,” kata dia.
Keamanan, misalnya, dilihat dari munculnya reaksi lokal dan reaksi sistemik setelah penyuntikan vaksin Covid-19. “Reaksi lokal itu bengkak di tempat suntikan, merah di tempat suntikan, itu reaksi lokal. Kalau sistemik itu dia panas badan, itu dilihat. Nah pada vaksin ini, dia itu panas badan kemudian bengkak itu ada 30 persen, dan menghilang pada dua hari, setelah itu gak ada lagi. Itu normal,” kata Kusnandi.
Kusnandi mengatakan, selama enam bulan masa uji klinis tersebut relawan juga terus dipantau. “Apakah dia kena penyakit Covid atau tidak itu saja. Ini kan vaksin Covid, dilihat. Yang dapat placebo, kena nggak, yang dapat vaksin kena nggak. Berapa yang kena. Disamping kita memantau penyakit-penyakit yang lain,” kata dia.
Kusnandi mengatakan, jadwal penyuntikan vaksin sudah ditetapkan pada tanggal 11 Juli 2020. “Targetnya satu bulan penyuntikannya. Start tanggal 11 Agustus 2020,” kata dia.
Menurutnya, target relawan yang direkrut berjumlah 1.620 orang. Lokasi pelaksanaan uji klinis akan digelar di enam lokasi, yakni Fakultas Kedokteran Unpad di Jalan Eijkman, Balai Kesehatan Unpad, Puskesmas Garuda, Puskesmas Ciumbuleuit, Puskesmas Dago, serta Puskesmas Sukaparkir yang seluruhnya berada di Kota Bandung.
Dari target 1.620 orang relawan tersebut hingga saat ini baru terdaftar 801 orang. Rincinya 401 orang mendaftar di Unpad, 281 orang di Puskesmas Garuda, 21 orang di Puskesmas Ciumbuleuit, 28 orang di Pukesmas Dago, serta 70 orang di Puskesmas Sukaparkir.
Perekrutan relawan akan terus dilakukan berbarengan dengan masa uji penyuntikan vaksin dilakukan. Jadwal penyuntikan bisa saja molor lebih dari 1 bulan, bergantung pemenuhan target relawan tersebut. “Bisa manjang sampai 2 bulan, karena tergantung jumlah subjek. Sampai kapan, saya gak bisa nentuin. Tapi rasanya 1 bulan cukup,” kata Kusnandi.
Kusnandi mengatakan, tidak ada persiapan khusus yang harus dilakukan relawan yang akan disuntik vaksin Covid-19. “Seperti orang mau manasik Haji, disuntik imunisasi, dia kan bisa ke mana-mana. Yang penting sehat. Kan nanti akan diperiksa sama dokter di situ. Dokternya itu spesialis ada 20 orang, dokter umum 30 orang. Itu dibagi-bagi tempatnya,” kata dia.
Relawan diminta kembali lagi jika saat pemeriksaan fisik sebelum penyuntikan tubuhnya dinyatakan tidak sehat. “Kalau tidak sehat, jangan dulu. Ada kontra indikasi sementara, kalau flu saat datang, jangan dulu, nanti diminta datang dua hari lagi,” kata Kusnandi.
Kusnandi mengatakan, satu-satunya faktor uji klinis dinyatakan gagal jika relawan yang direkrut gagal mencapai target minimal jumlah relawan. Uji klinis vaksin Covid-19 ini menargetkan 1.620 orang relawan sebagai subjek penelitian. “Kalau tidak memenuhi jumlah subjek penelitian, 70 persennya,” kata dia.
Kamis, 6 Agustus 2020 tim peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran bersama Bio Farma, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM), Balitbangkes, menggelar kick-off meeting, sekaligus simulasi pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang diperoleh dari Sinovac, produsen vaksin asal Tiongkok.
“Sebagai regulator, Badan POM berkomitmen melakukan pengawalan sepanjang siklus perjalanan vaksin COVID-19 di Indonesia. Mulai dari tahap uji klinik, pendaftaran untuk memperoleh izin edar, produksi, hingga distribusi nanti,” kata Kepala Badan POM Penny K Lukito, dikutip dari rilis, Kamis, 6 Agustus 2020.
Kick-off meeting tersebut dihadiri oleh Kepala Badan POM Penny K Lukito, Kepala Puslitbang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan Balitbangkes Kementrian Kesehatan Vivi Setiawaty, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir, Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) Setiawan, serta Ketua tim peneliti uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac Fakultas Kedokteran Unpad Kunandi Rusmil. Uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac tersebut melibatkan sejumlah lembaga.
Bio Farma berperan sebagai sponsor uji klinis vaksin Covid-19 yang diperoleh dari Sinovac,Tiongkok, serta Fakultas Kedokteran Unpad sebagai pelaksana uji klinis. Uji klinis tersebut juga melibatkan Balitbangkes Kementrian Kesehatan, serta Badan POM selaku regulator.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, Bio Farma selaku sponsor sudah menyiapkan vaksin Covid-19 yang diperoleh dari Sinovac sebanyak 2.400 dosis vaksin yang akan digunakan dalam uji klinis fase 3 yang akan dilakukan oleh tim Fakultas Kedokteran Unpad.
“Alhamdulillah, ethical clereance dari FK Unpad, dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan POM sudah kami dapatkan, selanjutnya akan dilaksanakan Uji Klinis Fase 3 oleh Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 FK Unpad,” kata dia, dikutip dari rilis, Kamis, 6 Agustus 2020.
Honesti mengatakan, pelaksanaan uji klinis akan dimulai pertengahan Agustus 2020 ini. “Mudah-mudahan tahap ini berjalan lancar selama enam bulan ke depan,” kata dia.
Jika uji klinis lancar, Bio Farma akan meneruskan pada tahap berikutnya adalah mengajukan izin edar pada Badan POM. Bio Farma menargetkan pada Triwulan 1 2021 sudah mulai memproduksi vaksin Covid-19.
“Bio Farma saat ini sudah siap dengan kapasitas produksi untuk vaksin Covid-19 sebanyak 100 juta dosis, dan sedang menyiapkan fasilitas produksi tambahan dengan kapasitas sebesar 150 juta dosis yang akan selesai pada Desember 2020. Sehingga pada awal tahun 2021, kapasitas produksi Bio Farma untuk vaksin Covid-19 bisa 250 juta dosis dalam setahun,” kata Honesti.
Honesti mengatakan, Bio Farma juga sudah melakukan komunikasi dengan Komisi Fatwa MUI, serat LPPOM MUI untuk memeriksa kandungan halal vaksin dari perusahaan Tiongkok tersebut. “Kami concern terhadap aspek kehalalan ini sehingga dalam riset dan pengembangan vaksin akan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang non-animal origin,” kata dia.
Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) Setiawan mengatakan, Fakultas Kedokteran Unpad sudah lama mengerjakan uji klinis vaksin-vaksin produksi Bio Farma. “Tentunya kita berharap, agar kita untuk menjaga, agar proses uji klinis fase 3 ini berjalan sebagaimana seharusnya dan kita bisa mencapai apa yang kita harapkan yaitu suatu produk vaksin Covid-19 yang aman, efektif dan bisa digunakan oleh masyarakat,” kata dia, Kamis, 6 Agustus 2020.
AHMAD FIKRI
