TEMPO.CO, Bandung - Bio Farma memastikan vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac Biotech, CoronaVac, aman. Acuannya adalah hasil sementara uji klinis di Bandung dan juga di Sao Paulo, Brasil.
“Sampai siaran pers ini dibuat, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 ini belum ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi yang serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi,” kata Bio Farma lewat keterangan yang dibagikannya, Kamis 12 November 2020.
Siaran tertulis itu mengutip keputusan otoritas kesehatan di Brasil yang telah melanjutkan kembali uji klinis CoronaVac di negara tersebut, setelah menghentikannya per Senin lalu. Keputusan diambil setelah memastikan kejadian satu relawan meninggal tidak berhubungan dengan suntikan vaksin asal Cina tersebut.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, uji klinis vaksin Covid-19 dilaksanakan secara multicenter. Uji klinis multicenter tersebut bertujuan untuk melihat keampuhan vaksin pada berbagai ras manusia di dunia. Selain di Cina sendiri, uji klinis fase 3 vaksin Sinovac digelar di empat negara yakni Brasil, Cile, Indonesia, dan Turki dengan pelibatan 20 ribu relawan dari seluruh negara tersebut.
Pelaksanaan uji klinis fase 3 di Indonesia dilaksanakan di Bandung oleh tim dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran. “Di Indonesia sendiri, jumlah relawan sebanyak 1.620 orang yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” kata Honesti.
Baca Juga:
Menurut Honesti, Sinovac Biotech juga mengawasi pelaksanaan uji klinis fase 3 di sejumlah negara tempat pelaksanaan uji klinis multicenter vaksin produksinya. Monitoring tim Sinovac dilaksanakan di Indonesia pada 2-6 November 2020 lalu.
Pemantauan dilakukan di Puskesmas Bandung yang dijadikan tempat uji klinis fase 3 Vaksin Covid-19 Sinovac. Pemantauan serupa juga telah dilakukan tim tersebut di Turki. Hasilnya di Indonesia, Honesti menuturkan, pelaksanaan uji klinis fase 3 dipastikan aman dan kualitas memenuhi standar,” kata Honesti.
Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Sinovac di Bandung sudah memasuki tahap monitoring yang dilakukan pada seluruh relawan untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan vaksin. Tahap monitoring ditargetkan tuntas pada Mei 2021.
Baca juga:
Italia Catat 1 Juta Kasus Covid-19, Pasien Antre dan Dirawat di Mobil
Sebelum itu, pada Januari 2021 tim uji klinis rencananyakan menyerahkan laporan interim data keamanan, imunogenisitas dan efikasi untuk 3 bulan pertama pada Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk mendapatkan persetujuan penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
