TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat atau EUA untuk vaksin Covid-19 Sinovac untuk anak di atas usia 12 tahun. Persetujuan itu diberikan kepada produsen Sinovac, PT Biofarma, melalui surat bernomor RG.01.12.322.06.21.00169/T, tepat saat penambahan kasus baru Covid-19 kembali menanjak di tanah air sekarang ini.
Dalam surat rekomendasi itu dijelaskan bahwa penggunaan vaksin Sinovac untuk anak usia 12-17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 mL (medium dose) lebih baik daripada dosis rendah 300 SU/0,5 mL. Selain itu, dari data uji klinis fase I dan II, tidak ada laporan profil AE sistemik berupa fever pada populasi usia tersebut dibandingkan pada usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
Guru besar dari Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Ari Fahrial Syam, menanggapi izin darurat penggunaan vaksin Sinovac untuk anak tersebut dengan memberikan sejumlah catatan. Menurutnya, penggunaan vaksin untuk anak sama saja ketentuannya dengan usia dewasa, yakni untuk mereka yang sehat.
Yang penting, kata Ari, dari produsen vaksin menyatakan aman digunakan dan telah dilakukan uji klinis pada kelompok remaja. "Yang harus diantisipasi adalah efek samping. Saya mesti cek, dan di finalnya BPOM pasti minta pendapat ahli untuk hal tersebut," kata Dekan FKUI yang juga dokter spesialis penyakit dalam itu, Selasa 29 Juni 2021.
Pertanyaan itu ditegaskan Ketua Tim Laboratorium Professor Nidom Foundation (PNF) di Surabaya, Jawa Timur, Chairul Anwar Nidom. Dia terang-terangan mempertanyakan vaksin yang diizinkan untuk diberikan kepada anak-anak secara luas itu.
Menurutnya, vaksin untuk orang dewasa dan anak sangat berbeda formulasi maupun aplikasi. Dia juga menekankan vaksin harus sudah melalui rangkaian uji yang selama ini dijadikan alat untuk screening obat dan vaksin. “Jadi ini vaksin yang mana? atau memang vaksin khusus anak, pedriatik?” ujar dia.
Pakar biologi molekuler di Universitas Airlangga itu menambahkan, "Atau jangan-angan (vaksin dimaksud) menumpang rangkaian uji yang sudah dilakukan pada umur dewasa? Padahal hasil uji klinis fase 3, belum terdengar final report-nya."
Baca juga:
AstraZeneca Bikin Vaksin Covid-19 Baru ZDC2816, Mulai Diuji Klinis
